Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols effekt på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover, multicenter-studie for at vurdere effekten af ​​indacaterol (300 μg o.d.) på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​indacaterol (300 μg én gang dagligt [od]) på træningsudholdenhed med effekten af ​​placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

  • Samarbejdsvillige ambulante patienter med diagnosen moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som klassificeret af GOLD Guidelines (2006), og:

    • Rygehistorie på mindst 20 pakkeår.
    • Post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi.
    • Post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) < 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter, der har været indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i indkøringsperioden.
  • Patienter, der har behov for iltbehandling, eller som oplever iltdesaturation til < 80 % under cyklustræning på rumluft.
  • Patienter med en Wmax-værdi < 20 W (som bestemt ved den inkrementelle cyklusudholdenhedstest) ved screening.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med en anamnese (til og med screeningsbesøget) med astma.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft.
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid.
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval (Bazett's) målt ved indsamling af informeret samtykkebesøg (besøg 1) eller randomisering er forlænget.
  • Patienter, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator, en afmålt dosisinhalator (MDI) eller udføre spirometrimålinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg efterfulgt af placebo
Patienterne fik først indacaterol 300 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) en gang dagligt (od) om morgenen i 3 uger. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode modtog patienter placebo leveret od via en SDDPI om morgenen i 3 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af indacaterol 300 μg
Patienterne fik først placebo leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen i 3 uger. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode fik patienterne indacaterol 300 μg leveret od via en SDDPI om morgenen i 3 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsvarighed Tid vurderet ved konstantbelastningscyklusergometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)
Ved afslutningen af ​​hver 3-ugers behandlingsperiode gennemførte patienterne konstantbelastningscyklus ergometritestning med en arbejdshastighed på 75 % af Wmax bestemt ved screening. Denne arbejdshastighed blev opretholdt, indtil symptombegrænsning fik patienten til at stoppe med at træne. Tiden fra starten af ​​belastet pedalløb, indtil patienten stoppede med at træne, blev registreret.
Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (IC) vurderet i hvile med spirometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode 60 minutter før dosis
Tidsramme: Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)
Ved afslutningen af ​​hver 3 ugers behandlingsperiode 60 minutter før inhalation af undersøgelseslægemidlet blev IC målt med spirometri udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Middelværdien af ​​3 acceptable målinger blev beregnet og rapporteret i liter.
Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149B2311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger