Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols effekt på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover, multicenter-studie for at vurdere effekten af ​​indacaterol (300 μg o.d.) på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​indacaterol (300 μg én gang dagligt [od]) på træningsudholdenhed med effekten af ​​placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

  • Samarbejdsvillige ambulante patienter med diagnosen moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som klassificeret af GOLD Guidelines (2006), og:

    • Rygehistorie på mindst 20 pakkeår.
    • Post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi.
    • Post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) < 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter, der har været indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i indkøringsperioden.
  • Patienter, der har behov for iltbehandling, eller som oplever iltdesaturation til < 80 % under cyklustræning på rumluft.
  • Patienter med en Wmax-værdi < 20 W (som bestemt ved den inkrementelle cyklusudholdenhedstest) ved screening.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med en anamnese (til og med screeningsbesøget) med astma.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft.
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid.
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval (Bazett's) målt ved indsamling af informeret samtykkebesøg (besøg 1) eller randomisering er forlænget.
  • Patienter, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator, en afmålt dosisinhalator (MDI) eller udføre spirometrimålinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg efterfulgt af placebo
Patienterne fik først indacaterol 300 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) en gang dagligt (od) om morgenen i 3 uger. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode modtog patienter placebo leveret od via en SDDPI om morgenen i 3 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af indacaterol 300 μg
Patienterne fik først placebo leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen i 3 uger. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode fik patienterne indacaterol 300 μg leveret od via en SDDPI om morgenen i 3 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsvarighed Tid vurderet ved konstantbelastningscyklusergometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)
Ved afslutningen af ​​hver 3-ugers behandlingsperiode gennemførte patienterne konstantbelastningscyklus ergometritestning med en arbejdshastighed på 75 % af Wmax bestemt ved screening. Denne arbejdshastighed blev opretholdt, indtil symptombegrænsning fik patienten til at stoppe med at træne. Tiden fra starten af ​​belastet pedalløb, indtil patienten stoppede med at træne, blev registreret.
Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (IC) vurderet i hvile med spirometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode 60 minutter før dosis
Tidsramme: Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)
Ved afslutningen af ​​hver 3 ugers behandlingsperiode 60 minutter før inhalation af undersøgelseslægemidlet blev IC målt med spirometri udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Middelværdien af ​​3 acceptable målinger blev beregnet og rapporteret i liter.
Slut på hver 3 ugers behandlingsperiode (sidste dag i uge 3 og 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol 300 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner