Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover, monikeskustutkimus indakaterolin (300 μg o.d.) vaikutuksen arvioimiseksi harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tässä tutkimuksessa verrattiin indakaterolin (300 μg kerran päivässä [od]) vaikutusta harjoituksen kestävyyteen lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Tanska
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

  • Yhteistyössä käyvät avopotilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-ohjeiden (2006) mukaan, ja:

    • Tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta.
    • Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta.
    • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa tai jotka kokevat happidesaturaatiota < 80 %:iin kiertoharjoittelun aikana huoneilmassa.
  • Potilaat, joiden Wmax-arvo on < 20 W (määritetty inkrementaalisella syklin kestävyystestillä) seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita kardiopulmonaalisten rasitustestien tekemiseen.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa (seulontakäyntiin saakka).
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä.
  • Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika (Bazettin) mitattuna tietoon perustuvan suostumuksen keruussa (käynti 1) tai satunnaistuksessa on pitkittynyt.
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän aikana ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria, mitattua annosinhalaattoria (MDI) tai suorittamaan spirometriamittauksia.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Indakaterol 300 μg ja sen jälkeen lumelääke
Potilaat saivat ensin indakaterolia 300 μg kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla 3 viikon ajan. Kolmen viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat lumelääkettä SDDPI:n kautta aamulla 3 viikon ajan. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Kokeellinen: Lumelääke ja sen jälkeen indakateroli 300 μg
Potilaat saivat ensin lumelääkettä kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla 3 viikon ajan. Kolmen viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat 300 µg indakaterolia SDDPI:n kautta aamulla 3 viikon ajan. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kestoaika, joka on arvioitu jatkuvan kuormituksen sykliergometrialla kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa potilaat suorittivat vakiokuormitussykliergometriatestin työtaajuudella, joka oli 75 % seulonnassa määritetystä Wmax-arvosta. Tämä työnopeus säilyi, kunnes oireiden rajoittuminen sai potilaan lopettamaan harjoituksen. Aika kuormitetun polkemisen aloittamisesta siihen, kun potilas lopetti harjoituksen, kirjattiin.
Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) arvioitu levossa spirometrialla kunkin hoitojakson lopussa 60 minuuttia ennen annosta
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa 60 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota IC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo laskettiin ja ilmoitettiin litroina.
Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQAB149B2311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia