Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indakaterolu na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny wpływu indakaterolu (300 μg raz dziennie) na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym porównano wpływ indakaterolu (300 μg raz dziennie [od]) na wytrzymałość wysiłkową z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Włochy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

  • Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zgodnie z klasyfikacją według wytycznych GOLD (2006) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy.
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci wymagający terapii tlenowej lub doświadczający desaturacji tlenu do < 80% podczas ćwiczeń cyklicznych na powietrzu w pomieszczeniu.
  • Pacjenci z wartością Wmax < 20 W (określoną w teście wytrzymałościowym cyklu przyrostowego) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie (do wizyty przesiewowej włącznie).
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
  • Każdy pacjent z aktywnym rakiem lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat.
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas wizyty w celu uzyskania świadomej zgody (wizyta 1) lub w przypadku randomizacji jest wydłużony.
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie z powodzeniem używać inhalatora proszkowego, inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) ani wykonywać pomiarów spirometrycznych.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg, a następnie placebo
Pacjenci najpierw otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wymywania pacjenci otrzymywali placebo dostarczane przez SDDPI rano przez 3 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie indakaterol 300 μg
Pacjenci najpierw otrzymywali placebo dostarczane przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz dziennie (od) rano przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany przez SDDPI rano przez 3 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń oceniany za pomocą ergometrii cykli ze stałym obciążeniem na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)
Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia pacjenci ukończyli testy ergometrii cyklicznej ze stałym obciążeniem przy tempie pracy równym 75% wartości Wmax określonej podczas badania przesiewowego. To tempo pracy utrzymywano do czasu, gdy ograniczenie objawów spowodowało, że pacjent przestał ćwiczyć. Rejestrowano czas od rozpoczęcia pedałowania z obciążeniem do zaprzestania ćwiczeń przez pacjenta.
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (IC) oceniana w spoczynku za pomocą spirometrii na koniec każdego okresu leczenia 60 minut przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)
Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia, 60 minut przed inhalacją badanego leku, mierzono IC za pomocą spirometrii przeprowadzanej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Obliczono średnią z 3 akceptowalnych pomiarów i podano w litrach.
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149B2311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami