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El efecto de indacaterol sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de 2 períodos para evaluar el efecto de indacaterol (300 μg una vez al día) sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

Este estudio comparó el efecto de indacaterol (300 μg una vez al día [od]) sobre la resistencia al ejercicio con el del placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  • Pacientes ambulatorios cooperativos con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, según la clasificación de las Guías GOLD (2006), y:

    • Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año.
    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto.
    • FEV1 post-broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) < 70%.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil.
  • Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión.
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia o que experimentan una desaturación de oxígeno < 80 % durante el ejercicio de bicicleta con aire ambiente.
  • Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (según lo determinado por la prueba de resistencia de ciclo incremental) en la selección.
  • Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  • Pacientes con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
  • Pacientes con antecedentes (hasta la visita de selección inclusive) de asma.
  • Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT prolongado o cuyo intervalo QTc (de Bazett) medido en la visita de obtención del consentimiento informado (Visita 1) o aleatorización es prolongado.
  • Pacientes que hayan sido vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
  • Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco, un inhalador de dosis medida (MDI) o realizar mediciones de espirometría.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Indacaterol 300 μg seguido de placebo
Los pacientes recibieron primero 300 μg de indacaterol administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana durante 3 semanas. Después de un período de lavado de 3 semanas, los pacientes recibieron placebo administrado una vez al día a través de un SDDPI por la mañana durante 3 semanas. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo
El placebo se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Experimental: Placebo seguido de indacaterol 300 μg
Los pacientes primero recibieron placebo administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana durante 3 semanas. Después de un período de lavado de 3 semanas, los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol una vez al día a través de un SDDPI por la mañana durante 3 semanas. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo
El placebo se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de duración del ejercicio evaluado por cicloergometría de carga constante al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas, los pacientes completaron la prueba de ergometría en bicicleta de carga constante a una tasa de trabajo del 75 % de la Wmax determinada en la selección. Este ritmo de trabajo se mantuvo hasta que la limitación de los síntomas hizo que el paciente dejara de hacer ejercicio. Se registró el tiempo desde el inicio del pedaleo cargado hasta que el paciente dejó de hacer ejercicio.
Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria (IC) evaluada en reposo con espirometría al final de cada período de tratamiento 60 minutos antes de la dosis
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas, 60 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio, se midió la CI con una espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Se calculó la media de 3 mediciones aceptables y se informó en litros.
Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQAB149B2311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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