Induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT i henhold til EGFR-mutationsstatus i NSCLC III
Et randomiseret fase II-studie af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradiationsterapi i henhold til EGFR-mutationsstatus hos patienter med ikke-operabel trin III NSCLC
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyenggi-do
-
Goyang-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- Rekruttering
- National Cancer Center, Korea
-
Kontakt:
- Jin Soo Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1601
-
Ledende efterforsker:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Underforsker:
- Kun young Lim, M.D.
-
Underforsker:
- Kyong-Ah Yoon, PH.D.
-
Underforsker:
- Young Ho Yun, M.D.
-
Underforsker:
- Jae-ill Zo, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC: Det anbefales at få tilstrækkelige vævsprøver til EGFR-mutationsanalyse.
- Ikke-operable trin IIIA (N2) eller trin IIIB NSCLC defineret som: ikke-opererbarhed bekræftet af kirurg /stadium IIIa T1-3 N2/stadium IIIb T1-4 N3/stadium IIIb T4 N2
- Alder 18 år over.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Tumorbearbejdning: inden for 4 uger før 1. behandlingsdag: røntgen af thorax; CT af bryst-, lever- og binyrer; knoglescanning; hjerne MR
- Målbar eller ikke-målbar sygdom (i henhold til RECIST-kriterier), dokumenteret ved CT, MR, røntgen eller fysisk undersøgelse, alt efter hvad der er relevant.
- Hæmatologi (inden for 1 uge før 1. behandlingsdag)Absolut neutrofiltal ³2,0 x 109/L; Blodplade ³100 x 109/L; Hæmoglobin ³10 g/dl
- Leverfunktionstest (inden for 1 uge før 1. behandlingsdag)Serumbilirubin £1 x UNL; AST & ALT £2,5 x UNL
- Nyrefunktion (inden for 1 uge før 1. behandlingsdag)Serumkreatinin £1 x UNL. I tilfælde af grænseværdi bør 24 timers kreatininclearance være > 60 ml/min.
- Lungefunktion (inden for 4 uger før 1. behandlingsdag) FEV1 ³ 1 liter
- EKG uden væsentlige abnormiteter inden for 4 uger før 1. behandlingsdag.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- T4 med ondartet pleuraeffusion.
- Enhver tidligere terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi såsom EGFR-målrettet terapi, strålebehandling) for lungekræft.
- Anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftbehandling behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
- Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de sidste 3 måneder.
- Andre alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske tilstande:
- Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, undtagen hvis det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi.
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
- Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
- Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation af kortikosteroidbehandling.
- Væsentlige gastrointestinale abnormiteter, herunder behov for intravenøs ernæring, aktiv mavesår, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen.
- Gravide eller ammende kvinder - Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler mod kræft.
- Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller rifampin.
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvens af undersøgelsen.
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiearm 1
Induktion (med Erlotinib X 3 cyklusser) -> CCRT med Erlotinib (X 2 cyklusser) -> Fortsæt Erlotinib (X 6 cyklusser)
|
Erlotinib 150 mg p.o. dagligt x21 dage hver 3. uge
CCRT: Samtidig thoraxstrålebehandling (2,4 Gy/fr, i alt 60 Gy, 25fr over 5 uger)
|
|
EKSPERIMENTEL: studiearm 3
Induktion (IP X 3 cyklusser) -> CCRT med IP (X 2 cyklusser)
|
CCRT: Samtidig thoraxstrålebehandling (2,4 Gy/fr, i alt 60 Gy, 25fr over 5 uger)
Irinotecan 65mg/m2 + Cisplatin 30mg/m2 IV på D1,D8 hver 3. uge X 3 cyklusser
Irinotecan (60mg/m2) + cisplatin (30mg/m2) IV på D1 & 8 hver 3. uge X 2 cyklusser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolarm
CCRT med IP (X 2 cyklusser) -> konsolidering IP (X 3 cyklusser)
|
CCRT: Samtidig thoraxstrålebehandling (2,4 Gy/fr, i alt 60 Gy, 25fr over 5 uger)
Irinotecan 65mg/m2 + Cisplatin 30mg/m2 IV på D1,D8 hver 3. uge X 3 cyklusser
Irinotecan (60mg/m2) + cisplatin (30mg/m2) IV på D1 & 8 hver 3. uge X 2 cyklusser
|
|
EKSPERIMENTEL: studiearm 2
Induktion (Erlotinib X 3 cyklusser) -> CCRT med IP (X 2 cyklusser) -> recidiv -> Erlotinib (indtil PD)
|
Erlotinib 150 mg p.o. dagligt x21 dage hver 3. uge
CCRT: Samtidig thoraxstrålebehandling (2,4 Gy/fr, i alt 60 Gy, 25fr over 5 uger)
Irinotecan (60mg/m2) + cisplatin (30mg/m2) IV på D1 & 8 hver 3. uge X 2 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge
|
hver 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: hver 8. uge
|
hver 8. uge
|
|
Patientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC-QLQ (C-30 og LC13) spørgeskema ved baseline, efter induktionskemoterapi, efter 10 uger og 19 uger vil CCRT være afsluttet
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC-QLQ (C-30 og LC13) spørgeskema ved baseline, efter induktionskemoterapi, efter 10 uger og 19 uger vil CCRT være afsluttet
|
|
Toksicitet
Tidsramme: hver 3. uge
|
hver 3. uge
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
|
hver 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Soo Lee, M.D., National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS-07-255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .