Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ledsagende undersøgelse for undersøgelser THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM-010 for forsøgspersoner med myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Open-label, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-5013 monoterapi til forsøgspersoner med myelomatose: En ledsagende undersøgelse til undersøgelser THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM- 010

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden af ​​Lenalidomid monoterapi hos deltagere med fremskreden myelomatose, som havde afbrudt behandling med kombinationsthalidomid plus højdosis dexamethason eller højdosis dexamethason alene i studierne Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC- 5013-MM-010 på grund af udviklingen af ​​dokumenteret sygdomsprogression eller manglende evne til at tolerere det laveste doseringsregime i henhold til tidligere protokol af thalidomid og/eller højdosis dexamethason uden grad 3 eller 4 toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraine, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Deltagere med myelomatose og blev optaget i enten THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 eller CC-5013-MM-010 og afbrød studiebehandling med thalidomid og højdosis dexamethason eller højdosis dexamethason alene pga. :

dokumenteret sygdomsprogression ELLER manglende evne til at tolerere det laveste dosisregime, der er tilladt ifølge tidligere protokol uden en grad 3 eller 4 toksicitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0,1,2
  • Genopretning fra thalidomid eller dexamethason-relateret toksicitet til ≤ grad 2 (NCI CTC)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udvikling af en ≥ grad 2 allergisk reaktion/overfølsomhed eller tidligere udvikling af et grad ≥ 3 udslæt eller afskalning, mens du tager thalidomid National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelomterapi inden for 28 dage efter randomisering eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling inden for 56 dage efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltageren i at underskrive den informerede samtykkeerklæring, eller som vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko for toksicitet, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere terapi med CC-5013; tidligere maligniteter, andre end myelomatose (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 5 år
  • Der er gået mere end 4 måneder siden den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret på undersøgelse Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 celler/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
  • Blodpladeantal <75.000/mm^3 (30 X 10^9/L) for dem med <50 %, hvis knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; Blodpladeantal <30.000/mm^3 (30 X 10^9/L) for dem med <50%, hvis knoglemarvskerneholdige celler re plasmaceller
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin >2,0 mg/d/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Oral 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag
Medicin: CC-5013
Oral 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navne:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Oral Lenalidomid 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Indtil data cut-off den 22. oktober 2009; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dage.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller diagnose (enten observeret eller frivilligt), der viser sig eller forværres i løbet af undersøgelsen Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. En behandlingsfremkommet AE defineres som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhed og sværhedsgrad blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret (herunder anden primære maligniteter) som Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Indtil data cut-off den 22. oktober 2009; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dage.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) under forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra 22. oktober 2009 til november 2013; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller diagnose (enten observeret eller frivilligt), der viser sig eller forværres i løbet af undersøgelsen Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. En behandlingsfremkommet AE defineres som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhed og sværhedsgrad blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret (herunder anden primære maligniteter) som Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Fra 22. oktober 2009 til november 2013; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 70 måneder
Tid til progression baseret på myelomresponsbestemmelseskriterierne udviklet af Bladé et al 1998 og er defineret som tiden fra registrering til den første dokumenterede progression. De progressive sygdomskriterier omfattede stigende monoklonale paraproteinniveauer, knoglemarvsfund, forværring af lytisk knoglesygdom, progressivt forstørrede ekstramedullære plasmacytomer eller hypercalcæmi.
Op til 70 måneder
Myelom responsrate
Tidsramme: Op til 70 måneder
Kriterier for bestemmelse af myelomrespons udviklet af Bladé et al 1998. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​monoklonalt paraprotein. Remissionsrespons (RR): 75-99 % reduktion i monoklonalt paraprotein/90-99 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Delvis respons (PR): 50-74 % reduktion i monoklonalt paraprotein/50-89 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Stabil sygdom (SD): Kriterier for PR eller PD ikke opfyldt. Plateaufase: Hvis PR, stabilt monoklonalt paraprotein (inden for 25 % over eller under nadir)/stabile bløddelsplasmacytomer. Progressiv sygdom (PD): Sygdommen forværres.
Op til 70 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 70 måneder
Varighed af respons baseret på Myeloma-responsbestemmelseskriterierne udviklet af Bladé et al. 1998 og defineret som tid fra den indledende dokumenterede respons (delvis respons eller bedre) til bekræftet sygdomsprogression, baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CC-5013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner