Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af VCH 916 hos personer med kronisk hep C-infektion

2. april 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1B, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og PLacebo-kontrolleret undersøgelse af antiviral aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af multiple stigende doser af VCH-916 i behandlingsnaive eller erfarne forsøgspersoner med kronisk hep C-infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et 3-dages behandlingsforløb med oralt administreret VCH-916 givet i forskellige doser effektivt kan reducere mængden af ​​cirkulerende virus (dvs. viral belastning) hos patienter med kronisk hepatitis C i tidligt stadie. infektion. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med VCH-916. Blodprøver vil også blive taget for at måle niveauerne af VCH-916 til stede i plasma på forskellige tidspunkter i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Ingen tegn på skrumpelever eller har leverfibrose svarende til Metavir trin 0 til 3
  • Forsøgspersonens leversygdom er stabil med ALAT-værdier < 5 X ULN
  • Serologiske tegn på påviselig plasma HCV-RNA på ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Dokumenteret HCV Genotype 1 kronisk hepatitis C.
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Al anden hæmatologi og klinisk kemi skal være inden for normale grænser eller ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Vær behandlingsnaiv eller erfaren.
  • For kvindelige forsøgspersoner må de ikke være gravide eller ammende og skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller bruge to gennemprøvede præventionsmetoder.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal praktisere acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-ß-HCG-graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage i andre kliniske undersøgelser eller have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller deltage i mere end 2 lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (eksklusive den aktuelle undersøgelse).
  • Tag aktivt hårde illegale stoffer inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller alkohol.
  • Har en Child-Pugh-score > end 5.
  • Har tegn på levercirrhose inklusive histologiske tegn på levercirrhose på enhver leverbiopsi.
  • Har andre årsager til leversygdom end kronisk hepatitis C-infektion
  • Aktiv eller ondartet sygdom eller mistanke om eller anamnese med ondartet sygdom inden for fem tidligere år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom).
  • Har klinisk signifikante elektrokardiogramabnormaliteter og/eller kardiovaskulær dysfunktion inden for de foregående 6 måneder
  • Har betydelig nyre-, lunge-, gastrointestinal absorption eller neurologiske sygdomme eller neoplasi.
  • Har en historie med psykiatriske lidelser, som af investigatoren er bestemt til at kontraindicere terapi.
  • Har ukontrolleret type 1 eller type II diabetes.
  • Antinukleært antistoftiter ≥1:320.
  • Samtidig infektion med hepatitis B og/eller HIV 1 eller HIV 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
VCH-916 100 mg tre gange dagligt (t.i.d.)
Medicin: VCH 916
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Medicin: Placebo
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
Medicin: VCH 916
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Medicin: Placebo
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3
VCH-916 300 mg to gange dagligt i tre dage
Medicin: VCH 916
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Medicin: Placebo
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Eksperimentel: årgang 4
VCH-916 400 mg to gange dagligt i tre dage
Medicin: VCH 916
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.
Medicin: Placebo
Dosiseskaleringsundersøgelse med en fuldstændig gennemgang af alle sikkerhedsdata efter hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere den antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VCH-916 monoterapi hos voksne personer med kronisk HCV-infektion.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 17 besøg
Dag 1 til Dag 17 besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af VCH-916 hos HCV-inficerede voksne.
Tidsramme: Dag 1 besøg
Dag 1 besøg
At etablere sammenhængen mellem VCH-916 plasmaniveauer og tilsvarende HCV RNA reduktion med de administrerede doser af VCH-916 hos voksne.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 besøg
Dag 1 til Dag 4 besøg
At studere kinetikken af ​​plasma HCV RNA efter behandling i op til tre(3) dage med VCH-916.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 besøg
Dag 1 til Dag 4 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute
ViroChem Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCH 916-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger