Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek VCH 916 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW typu C

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane PLacebo badanie aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek VCH-916 u pacjentów wcześniej nieleczonych lub doświadczonych z przewlekłą infekcją wirusem WZW typu C.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3-dniowy kurs terapii doustnym VCH-916 podawanym w różnych dawkach może skutecznie zmniejszyć ilość krążącego wirusa (tj. infekcja. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję leczenia VCH-916. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu zmierzenia poziomu VCH-916 obecnego w osoczu w różnych punktach czasowych w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Brak dowodów na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby odpowiadające etapom 0 do 3 Metaviru
  • Choroba wątroby pacjenta jest stabilna z wartościami ALT < 5 X ULN
  • Serologiczne dowody wykrywalnego HCV-RNA w osoczu ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1 HCV.
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Wszystkie inne badania hematologiczne i chemia kliniczna muszą mieścić się w granicach normy lub nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Bądź nieleczony lub doświadczony.
  • W przypadku kobiet nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie, abstynentka lub stosować dwie sprawdzone metody antykoncepcji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji w okresie leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych na czas swojego udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub uczestniczyć w więcej niż 2 badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem bieżącego badania).
  • Aktywnie zażywaj twarde narkotyki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub alkohol.
  • Mieć wynik Child-Pugh > niż 5.
  • Posiadać dowody marskości wątroby, w tym histologiczne dowody marskości wątroby na dowolnej biopsji wątroby.
  • Mają jakąkolwiek przyczynę choroby wątroby inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu C
  • Czynna lub złośliwa choroba lub podejrzenie lub historia choroby złośliwej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego).
  • Mieć klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu i/lub dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają znaczące choroby nerek, płuc, wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub choroby neurologiczne lub nowotwory.
  • Mieć historię zaburzeń psychicznych określonych przez badacza jako przeciwwskazanie do terapii.
  • Masz niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu II.
  • Miano przeciwciał przeciwjądrowych ≥1:320.
  • Koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub HIV 1 lub HIV 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
VCH-916 100 mg trzy razy dziennie (t.i.d.)
Lek: VCH 916
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
Lek: VCH 916
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 3
VCH-916 300 mg dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: VCH 916
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Eksperymentalny: kohorta 4
VCH-916 400 mg dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: VCH 916
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Badanie eskalacji dawki z pełnym przeglądem wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii VCH-916 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Ramy czasowe: Wizyty od dnia 1 do dnia 17
Wizyty od dnia 1 do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) VCH-916 u dorosłych zakażonych HCV.
Ramy czasowe: Wizyta dnia 1
Wizyta dnia 1
Ustalenie związku między stężeniem VCH-916 w osoczu a odpowiednią redukcją HCV RNA przy podawaniu dawek VCH-916 u dorosłych.
Ramy czasowe: Wizyty od dnia 1 do dnia 4
Wizyty od dnia 1 do dnia 4
Badanie kinetyki RNA HCV w osoczu po leczeniu VCH-916 przez maksymalnie trzy (3) dni.
Ramy czasowe: Wizyty od dnia 1 do dnia 4
Wizyty od dnia 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute
ViroChem Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCH 916-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami