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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VCH 916 in soggetti con infezione cronica da epatite C

2 aprile 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con PLacebo sull'attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di VCH-916 nei soggetti naive al trattamento o con esperienza con infezione da epatite C cronica.

Lo scopo di questo studio è determinare se un ciclo di terapia di 3 giorni con VCH-916 somministrato per via orale somministrato a diversi dosaggi può ridurre efficacemente la quantità di virus circolante (cioè la carica virale) in pazienti con epatite cronica C- infezione. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con VCH-916. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di VCH-916 presenti nel plasma in vari momenti durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  • Nessuna evidenza di cirrosi o fibrosi epatica corrispondente agli stadi da 0 a 3 di Metavir
  • La malattia epatica del soggetto è stabile con valori di ALT <5 X ULN
  • Evidenza sierologica di HCV-RNA plasmatico rilevabile ≥ 100.000 UI/ml allo screening
  • Epatite cronica C documentata di genotipo 1 dell'HCV.
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Tutti gli altri esami ematologici e chimici clinici devono rientrare nei limiti normali o non mostrare anomalie clinicamente significative.
  • Sii naïve al trattamento o esperto.
  • Per i soggetti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare due comprovati metodi di controllo delle nascite.
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-HCG sierico negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose dei farmaci in studio.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici per la durata della sua partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi altro studio clinico o aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o partecipazione a più di 2 studi sui farmaci negli ultimi 12 mesi (escluso lo studio in corso).
  • Assumere attivamente droghe pesanti illecite entro 12 mesi prima della visita di screening o alcol.
  • Avere un punteggio Child-Pugh > di 5.
  • Avere evidenza di cirrosi epatica inclusa evidenza istologica di cirrosi epatica su qualsiasi biopsia epatica.
  • Avere qualsiasi causa di malattia del fegato diversa dall'infezione da epatite C cronica
  • - Malattia attiva o maligna o sospetto o anamnesi di malattia maligna nei cinque anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato).
  • Presenta anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative e/o disfunzione cardiovascolare nei 6 mesi precedenti
  • Avere un significativo assorbimento renale, polmonare, gastrointestinale o malattie neurologiche o neoplasie.
  • Avere una storia di disturbi psichiatrici determinati dallo sperimentatore per controindicare la terapia.
  • Avere diabete di tipo 1 o di tipo II non controllato.
  • Titolo anticorpale antinucleare ≥1:320.
  • Coinfezione con epatite B e/o HIV 1 o HIV 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
VCH-916 100 mg tre volte al giorno (t.i.d.)
Droga: VCH 916
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Droga: Placebo
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Sperimentale: Coorte 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
Droga: VCH 916
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Droga: Placebo
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Sperimentale: Coorte 3
VCH-916 300 mg due volte al giorno per tre giorni
Droga: VCH 916
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Droga: Placebo
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Sperimentale: coorte 4
VCH-916 400 mg due volte al giorno per tre giorni
Droga: VCH 916
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.
Droga: Placebo
Studio sull'escalation della dose con una revisione completa di tutti i dati sulla sicurezza dopo ogni coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con VCH-916 in soggetti adulti con infezione cronica da HCV.
Lasso di tempo: Visite dal giorno 1 al giorno 17
Visite dal giorno 1 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di VCH-916 negli adulti con infezione da HCV.
Lasso di tempo: Visita del 1° giorno
Visita del 1° giorno
Stabilire la relazione tra i livelli plasmatici di VCH-916 e la corrispondente riduzione dell'RNA dell'HCV con i dosaggi somministrati di VCH-916 negli adulti.
Lasso di tempo: Visite dal giorno 1 al giorno 4
Visite dal giorno 1 al giorno 4
Studiare la cinetica dell'RNA dell'HCV plasmatico dopo il trattamento per un massimo di tre (3) giorni con VCH-916.
Lasso di tempo: Visite dal giorno 1 al giorno 4
Visite dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute
ViroChem Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCH 916-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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