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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von VCH 916 bei Patienten mit chronischer Hep-C-Infektion

2. April 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und PLacebo-kontrollierte Studie der Phase 1B zur antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer aufsteigender Dosen von VCH-916 bei behandlungsnaiven oder erfahrenen Probanden mit chronischer Hep-C-Infektion.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine dreitägige Therapie mit oral verabreichtem VCH-916 in verschiedenen Dosierungen die Menge des zirkulierenden Virus (d. h. die Viruslast) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C im Frühstadium wirksam reduzieren kann. Infektion. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit VCH-916 bewerten. Es werden auch Blutproben entnommen, um die im Plasma vorhandenen VCH-916-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Keine Hinweise auf Zirrhose oder Leberfibrose entsprechend Metavir Stadien 0 bis 3
  • Die Lebererkrankung des Probanden ist stabil mit ALT-Werten < 5 x ULN
  • Serologischer Nachweis einer nachweisbaren Plasma-HCV-RNA von ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Dokumentierte HCV Genotyp 1 chronische Hepatitis C.
  • Auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Alle anderen Hämatologien und klinischen Chemien müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.
  • Seien Sie behandlungsnaiv oder erfahren.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder zwei bewährte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-ß-HCG-Schwangerschaftstest und am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienmedikamente einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Teilnahme an mehr als 2 Medikamentenstudien in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme der aktuellen Studie).
  • Nehmen Sie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch aktiv harte illegale Drogen oder Alkohol ein.
  • Haben Sie einen Child-Pugh-Score > als 5.
  • Nachweis einer Leberzirrhose, einschließlich histologischer Nachweise einer Leberzirrhose bei einer Leberbiopsie.
  • Haben Sie eine andere Ursache für eine Lebererkrankung als eine chronische Hepatitis-C-Infektion
  • Aktive oder bösartige Erkrankung oder Verdacht oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom).
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm und/oder kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate haben
  • Signifikante Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-Resorption oder neurologische Erkrankungen oder Neoplasien haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die vom Ermittler als kontraindiziert für eine Therapie eingestuft wurden.
  • Unkontrollierten Typ-1- oder Typ-II-Diabetes haben.
  • Antinukleärer Antikörpertiter ≥1:320.
  • Koinfektion mit Hepatitis B und/oder HIV 1 oder HIV 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
VCH-916 100 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Arzneimittel: VCH 916
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Experimental: Kohorte 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
Arzneimittel: VCH 916
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Experimental: Kohorte 3
VCH-916 300 mg zweimal täglich für drei Tage
Arzneimittel: VCH 916
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Experimental: Kohorte 4
VCH-916 400 mg zweimal täglich für drei Tage
Arzneimittel: VCH 916
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Dosiseskalationsstudie mit einer vollständigen Überprüfung aller Sicherheitsdaten nach jeder Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der VCH-916-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit chronischer HCV-Infektion.
Zeitfenster: Besuche von Tag 1 bis Tag 17
Besuche von Tag 1 bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von VCH-916 bei HCV-infizierten Erwachsenen.
Zeitfenster: Tag 1 Besuch
Tag 1 Besuch
Es sollte die Beziehung zwischen VCH-916-Plasmaspiegeln und der entsprechenden HCV-RNA-Reduktion mit den verabreichten Dosen von VCH-916 bei Erwachsenen hergestellt werden.
Zeitfenster: Besuche von Tag 1 bis Tag 4
Besuche von Tag 1 bis Tag 4
Untersuchung der Kinetik von Plasma-HCV-RNA nach Behandlung für bis zu drei (3) Tage mit VCH-916.
Zeitfenster: Besuche von Tag 1 bis Tag 4
Besuche von Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute
ViroChem Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VCH 916-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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