Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom

6. december 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IPI-504, en ny lille molekylehæmmer af Heat Shock Protein 90 (HSP90), hos patienter med metastatisk melanom

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom og til vurdering af antitumoraktivitet er den 6-måneders progressionsfrie rate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, ikke-operabelt, trin IV eller tilbagevendende melanom, herunder slimhindemelanom (baseret på American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling [Balch, 2001], se appendiks A).
  • Forudgående behandling med kemoterapi og/eller immunterapi mod melanom er tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet før studiestart, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller patientens baseline;
  • Målbar sygdom (baseret på RECIST [Therasse, 2000]) defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT Scan;
  • Har melanom, der kan biopsieres én gang før behandling (alle patienter), og en anden gang under behandling med IPI504 (stadie 2 patienter);
  • Vilje til tumorbiopsi ved screening (alle patienter) og én gang under behandlingen (kun stadium 2 patienter);
  • Mænd og kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for studieoptagelse;
  • Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (defineret som værende >1 år post-menopausale) eller bruge effektiv prævention, f.eks. brug af orale præventionsmidler med en yderligere barrieremetode (da undersøgelseslægemidlet kan forringe effektiviteten af ​​orale præventionsmidler) , dobbeltbarrieremetoder (diafragma med sæddræbende gel eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum), Depo-Provera, partnervasektomi eller total abstinens fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra tidspunktet for påbegyndelse af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504;
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2;
  • Forventet levetid på mindst 16 uger;
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3; Protrombintid eller internationalt normaliseret forhold inden for normalområdet (medmindre en patient modtager antikoaguleringsterapi), eller PTT inden for normalområdet;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockroft-Gault-metoden);
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN [medmindre det skyldes Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi), i hvilket tilfælde den totale bilirubin skal være ≤ 3,5 mg/dL], ASAT og ALT ≤ 2,5 × ULN, hepatisk alkalisk fosfatase. 5≤ULN 2;
  • LDH ≤ 1,5 x ULN;
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, er berettigede, forudsat at behandlingen var af palliativ karakter, ikke i det område, hvor tumoren vil blive biopsieret, mindst én målbar læsion uden for strålefeltet, og alle strålingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller patientens baseline;
  • Patienter, der var kommet sig fra tidligere større operationer, er berettigede, hvis alle operationssår er helet;
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra patienten før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et forsøgsmiddel eller terapi med en hvilken som helst anden kinasehæmmer inden for 2 uger før studiestart eller enhver anden antitumorterapi, såsom cytostatika og/eller cytotoksiske lægemidler, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller andre biologiske responsmodifikatorer inden for 4 uger før at studere adgang;
  • Tidligere behandling med 17-AAG, 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygel-danamycin (17-DMAG) eller anden kendt Hsp90-hæmmer;
  • Enhver samtidig kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer;
  • Aktuel eller planlagt deltagelse (fra dagen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504) i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller -terapi kan administreres;
  • Påbegyndelse eller seponering af samtidig medicinering, der ændrer CYP3A-aktivitet (se appendiks C) inden for 2 uger før behandling med IPI-504. Patienter, der er på en stabil dosis af lægemidler, der vides at ændre CYP3A-aktiviteten i > 2 uger, er berettiget til at melde sig ind;
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antimikrobielle stoffer inden for 72 timer før behandling med IPI-504;

  • Kendte hjernemetastaser eller primære hjernetumorer. Patienter med ≤ 2 læsioner er kvalificerede forudsat:

    • Behandles med kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi
    • Læsionerne er < 3 cm store og har været stabile i 2 måneder (ved CT/MRI)
    • Patienten har været ude af steroider i mindst 1 uge før dosering og:
    • Patienten må have fået helhjernebestråling, hvis den udføres i forbindelse med operation/stereotaktisk strålebehandling, og den sidste stråledosis fandt sted mindst 2 måneder før dosering med IPI504.
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen (f.eks. hjertesygdom såsom akut koronar syndrom eller ustabil angina inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension, cirrotisk leversygdom, cerebrovaskulær ulykke eller andre betingelser);
  • Anamnese med tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer, der er blevet kontrolleret, carcinom in situ i livmoderhalsen, T1a eller b prostatacancer observeret tilfældigt under en transurethral resektion af prostata (TURP) med prostataspecifikke antigenværdier inden for normale grænser siden TURP, eller overfladisk blærekræft;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Sinus bradykardi (hvilepuls < 50 slag/min) sekundært til intrinsisk ledningssystemsygdom; Patienter med sinusbradykardi sekundært til farmakologisk behandling kan optages, hvis seponering af behandlingen resulterer i normalisering af hvilepulsen til inden for normale grænser;
  • Screening QTc > 450 msek hos mænd; QTc > 470 msek hos kvinder eller tidligere QTc-forlængelse i anamnesen, mens de tager anden medicin; eller
  • Aktiv eller nylig historie (inden for 3 måneder) af keratitis eller keratoconjunctivitis, bekræftet ved oftalmologisk eller optometrisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
IPI-504
Medicin: IPI-504
Dosis som en 30 til 60 minutters IV-infusion som en del af en 21-dages behandlingscyklus indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller andre årsager til patientens tilbagetrækning. IPI-504 vil blive administreret to gange om ugen på studiedage 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom. Den primære vurdering af antitumoraktivitet er den 6-måneders progressionsfrie rate.
Tidsramme: fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504
fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af andre antitumoraktiviteter, sikkerhed og PK-parametre for IPI-504 i denne patientpopulation.
Tidsramme: fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504 (bekræft)
fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504 (bekræft)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger