Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową IPI-504 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe IPI-504, nowego drobnocząsteczkowego inhibitora białka szoku cieplnego 90 (HSP90), u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Ocena aktywności przeciwnowotworowej IPI-504 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oceny aktywności przeciwnowotworowej IPI-504 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami oraz do oceny aktywności przeciwnowotworowej służy 6-miesięczny wskaźnik braku progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak w stadium IV lub nawracający, w tym czerniak błony śluzowej (na podstawie klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] [Balch, 2001], patrz Załącznik A).
  • Wcześniejsza terapia chemioterapią i/lub immunoterapią czerniaka jest dozwolona pod warunkiem, że terapia zakończyła się przed włączeniem do badania, a wszystkie toksyczności związane z leczeniem ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE lub do poziomu wyjściowego pacjenta;
  • Mierzalna choroba (na podstawie RECIST [Therasse, 2000]) zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej skanowanie;
  • Mieć czerniaka, który można poddać biopsji raz przed leczeniem (wszyscy pacjenci) i drugi raz podczas leczenia IPI504 (pacjenci w stadium 2);
  • Chęć wykonania biopsji guza podczas badania przesiewowego (wszyscy pacjenci) i raz w trakcie leczenia (tylko pacjenci w stadium 2);
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania;
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako >1 rok po menopauzie) lub stosować skuteczną antykoncepcję, np. stosować doustne środki antykoncepcyjne z dodatkową metodą mechaniczną (ponieważ badany lek może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych) , metody podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną), Depo-Provera, wazektomia partnerska lub całkowita abstynencja od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IPI-504. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od momentu rozpoczęcia stosowania IPI-504 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IPI-504;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni;
  • liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w prawidłowym zakresie (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe) lub PTT w prawidłowym zakresie;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta);
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN [chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia), w którym to przypadku bilirubina całkowita powinna wynosić ≤ 3,5 mg/dl], AspAT i AlAT ≤ 2,5 × ULN, wątrobowa fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × ULN;
  • LDH ≤ 1,5 × GGN;
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię, kwalifikują się pod warunkiem, że terapia miała charakter paliatywny, a nie w obszarze, w którym guz ma być poddany biopsji, co najmniej jedna mierzalna zmiana poza polem promieniowania, a wszystkie toksyczności związane z promieniowaniem ustąpiły do ​​stopnia NCI CTCAE ≤ 1 lub wartość wyjściowa pacjenta;
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli po wcześniejszej poważnej operacji, kwalifikują się, jeśli wszystkie rany chirurgiczne zostały zagojone;
  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA uzyskana od pacjenta przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany środek lub terapię z jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową, taką jak leki cytostatyczne i/lub cytotoksyczne, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub jakiekolwiek modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 4 tygodni przed studiować wpis;
  • wcześniejsze leczenie 17-AAG, 17-dimetyloaminoetyloamino-17-demetoksygel-danamycyną (17-DMAG) lub innym znanym inhibitorem Hsp90;
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka;
  • Obecny lub planowany udział (od dnia włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504) w protokole badawczym, w którym może być zastosowany badany środek lub terapia;
  • Rozpoczęcie lub przerwanie jednoczesnego stosowania leków, które zmieniają aktywność CYP3A (patrz Załącznik C) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem IPI-504. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność CYP3A przez > 2 tygodnie, kwalifikują się do włączenia;
  • Obecność aktywnego zakażenia lub ogólnoustrojowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 72 godzin przed podaniem IPI-504;

  • Znane przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu. Pacjenci z ≤ 2 zmianami kwalifikują się pod warunkiem, że:

    • Leczenie chirurgiczne lub radiochirurgia stereotaktyczna
    • Zmiany mają rozmiar < 3 cm i są stabilne od 2 miesięcy (za pomocą CT/MRI)
    • Pacjent nie przyjmował sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem dawki i:
    • Pacjentowi można poddać radioterapię całego mózgu, jeśli przeprowadzono ją w połączeniu z radioterapią chirurgiczną/stereotaktyczną, a ostatnia dawka promieniowania miała miejsce co najmniej 2 miesiące przed podaniem dawki IPI504.
  • Istotny współistniejący stan lub choroba, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie (np. choroba serca, taka jak ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, marskość wątroby, udar mózgu lub inne warunki);
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, innych niż nieczerniakowe raki skóry, które były kontrolowane, rak in situ szyjki macicy, rak gruczołu krokowego T1a lub b odnotowany przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) z wartościami antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w normalnych granicach od TURP lub powierzchownego raka pęcherza moczowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Bradykardia zatokowa (częstość akcji serca w spoczynku < 50 uderzeń/min) wtórna do wewnętrznej choroby układu przewodzącego; Pacjenci z bradykardią zatokową wtórną do leczenia farmakologicznego mogą zostać włączeni do badania, jeśli odstawienie leczenia spowoduje normalizację częstości akcji serca w spoczynku do wartości prawidłowych;
  • Badanie przesiewowe QTc > 450 ms u mężczyzn; QTc > 470 ms u kobiet lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków; Lub
  • Czynna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia zapalenia rogówki lub zapalenia rogówki i spojówki, potwierdzona badaniem okulistycznym lub optometrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
IPI-504
Lek: IPI-504
Dawkę należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub wystąpienia innych przyczyn wycofania się pacjenta. IPI-504 będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniach badania 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego IPI-504 u chorych na czerniaka z przerzutami. Podstawową oceną działania przeciwnowotworowego jest wskaźnik braku progresji choroby w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504
od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena innych działań przeciwnowotworowych, bezpieczeństwa i parametrów PK IPI-504 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504 (potwierdzić)
od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504 (potwierdzić)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami