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Uno studio che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale di IPI-504, in pazienti con melanoma metastatico

6 dicembre 2012 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale dell'IPI-504, un nuovo inibitore di piccole molecole della proteina 90 da shock termico (HSP90), in pazienti con melanoma metastatico

Per valutare l'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico e per valutare l'attività antitumorale è il tasso di progressione libera a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato, non resecabile, di stadio IV o ricorrente, compreso il melanoma della mucosa (basato sulla stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] [Balch, 2001], vedere Appendice A).
  • È consentita una precedente terapia con chemioterapia e/o immunoterapia per il melanoma, a condizione che la terapia sia terminata prima dell'ingresso nello studio e che tutte le tossicità correlate al trattamento si siano risolte al grado NCI CTCAE ≤ 1 o al basale del paziente;
  • Malattia misurabile (basata su RECIST [Therasse, 2000]) definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con TC spirale scansione;
  • Avere un melanoma che può essere sottoposto a biopsia una volta prima del trattamento (tutti i pazienti) e una seconda volta durante il trattamento con IPI504 (pazienti in stadio 2);
  • Disponibilità alla biopsia del tumore allo screening (tutti i pazienti) e una volta durante il trattamento (solo pazienti in stadio 2);
  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio;
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile (definite come > 1 anno in post-menopausa) o utilizzare una contraccezione efficace, ad es. Uso di contraccettivi orali con un metodo di barriera aggiuntivo (poiché il farmaco in studio può compromettere l'efficacia dei contraccettivi orali) , metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), Depo-Provera, vasectomia del partner o astinenza totale, dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dal momento dell'inizio di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2;
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane;
  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; Tempo di protrombina o rapporto normalizzato internazionale entro il range normale (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante) o PTT entro il range normale;
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (con metodo Cockroft-Gault);
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN [a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata), nel qual caso la bilirubina totale dovrebbe essere ≤ 3,5 mg/dL], AST e ALT ≤ 2,5 × ULN, fosfatasi alcalina epatica ≤ 2,5 × ULN;
  • LDH ≤ 1,5 × ULN;
  • I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia sono idonei a condizione che la terapia fosse di natura palliativa, non nell'area in cui il tumore verrà sottoposto a biopsia, almeno una lesione misurabile al di fuori del campo di radiazioni e tutte le tossicità correlate alle radiazioni si siano risolte al grado NCI CTCAE ≤ 1 o basale del paziente;
  • I pazienti che si erano ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore sono ammissibili se tutte le ferite chirurgiche sono guarite;
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un agente sperimentale o una terapia con qualsiasi altro inibitore della chinasi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altra terapia antitumorale, come farmaci citostatici e/o citotossici, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi modificatore della risposta biologica entro 4 settimane prima studiare ingresso;
  • Precedente trattamento con 17-AAG, 17-dimetilamminoetilammino-17-demetossigel-danamicina (17-DMAG) o altro noto inibitore di Hsp90;
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro;
  • Partecipazione attuale o pianificata (dal giorno dell'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504) in un protocollo di ricerca in cui può essere somministrato un agente o una terapia sperimentale;
  • Inizio o interruzione di farmaci concomitanti che alterano l'attività del CYP3A (vedere Appendice C) entro 2 settimane prima del trattamento con IPI-504. I pazienti che assumono una dose stabile di farmaci noti per alterare l'attività del CYP3A per > 2 settimane sono idonei all'arruolamento;
  • Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antimicrobici entro 72 ore prima del trattamento con IPI-504;

  • Metastasi cerebrali note o tumori cerebrali primari. I pazienti con ≤ 2 lesioni sono ammissibili a condizione che:

    • Trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica
    • Le lesioni hanno una dimensione < 3 cm e sono rimaste stabili per 2 mesi (mediante TC/MRI)
    • Il paziente non ha assunto steroidi per almeno 1 settimana prima della somministrazione e:
    • Al paziente è consentito essere sottoposto a radioterapia dell'intero cervello se eseguito in concomitanza con chirurgia/radioterapia stereotassica e l'ultima dose di radiazioni si è verificata almeno 2 mesi prima della somministrazione di IPI504.
  • Condizione o malattia comorbida significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio (ad esempio, malattie cardiache come sindrome coronarica acuta o angina instabile entro 6 mesi, ipertensione incontrollata, malattia epatica cirrotica, accidente cerebrovascolare , o altre condizioni);
  • Storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dai tumori cutanei non melanomatosi che sono stati controllati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico T1a o b notato incidentalmente durante una resezione transuretrale della prostata (TURP) con valori di antigene prostatico specifico entro limiti normali da TURP, o carcinoma superficiale della vescica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min) secondaria a malattia del sistema di conduzione intrinseca; I pazienti con bradicardia sinusale secondaria al trattamento farmacologico possono arruolarsi se l'interruzione del trattamento determina la normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo entro limiti normali;
  • Screening QTc > 450 msec nei maschi; QTc > 470 msec nelle donne o precedente storia di prolungamento dell'intervallo QTc durante l'assunzione di altri farmaci; O
  • Storia attiva o recente (entro 3 mesi) di cheratite o cheratocongiuntivite, confermata da esame oftalmologico o optometrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
IPI-504
Droga: IPI-504
Dose come infusione endovenosa da 30 a 60 minuti come parte di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, inizio di una terapia antitumorale alternativa o altri motivi per il ritiro del paziente. IPI-504 verrà somministrato due volte alla settimana nei giorni di studio 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico. La valutazione primaria dell'attività antitumorale è il tasso senza progressione a 6 mesi.
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504
dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di altre attività antitumorali, sicurezza e parametri PK di IPI-504 in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504 (conferma)
dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504 (conferma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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