Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom

6. december 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IPI-504, en ny lille molekylehæmmer af Heat Shock Protein 90 (HSP90), hos patienter med metastatisk melanom

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom og til vurdering af antitumoraktivitet er den 6-måneders progressionsfrie rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, ikke-operabelt, trin IV eller tilbagevendende melanom, herunder slimhindemelanom (baseret på American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling [Balch, 2001], se appendiks A).
  • Forudgående behandling med kemoterapi og/eller immunterapi mod melanom er tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet før studiestart, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller patientens baseline;
  • Målbar sygdom (baseret på RECIST [Therasse, 2000]) defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT Scan;
  • Har melanom, der kan biopsieres én gang før behandling (alle patienter), og en anden gang under behandling med IPI504 (stadie 2 patienter);
  • Vilje til tumorbiopsi ved screening (alle patienter) og én gang under behandlingen (kun stadium 2 patienter);
  • Mænd og kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for studieoptagelse;
  • Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (defineret som værende >1 år post-menopausale) eller bruge effektiv prævention, f.eks. brug af orale præventionsmidler med en yderligere barrieremetode (da undersøgelseslægemidlet kan forringe effektiviteten af ​​orale præventionsmidler) , dobbeltbarrieremetoder (diafragma med sæddræbende gel eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum), Depo-Provera, partnervasektomi eller total abstinens fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra tidspunktet for påbegyndelse af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504;
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2;
  • Forventet levetid på mindst 16 uger;
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3; Protrombintid eller internationalt normaliseret forhold inden for normalområdet (medmindre en patient modtager antikoaguleringsterapi), eller PTT inden for normalområdet;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockroft-Gault-metoden);
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN [medmindre det skyldes Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi), i hvilket tilfælde den totale bilirubin skal være ≤ 3,5 mg/dL], ASAT og ALT ≤ 2,5 × ULN, hepatisk alkalisk fosfatase. 5≤ULN 2;
  • LDH ≤ 1,5 x ULN;
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, er berettigede, forudsat at behandlingen var af palliativ karakter, ikke i det område, hvor tumoren vil blive biopsieret, mindst én målbar læsion uden for strålefeltet, og alle strålingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller patientens baseline;
  • Patienter, der var kommet sig fra tidligere større operationer, er berettigede, hvis alle operationssår er helet;
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra patienten før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et forsøgsmiddel eller terapi med en hvilken som helst anden kinasehæmmer inden for 2 uger før studiestart eller enhver anden antitumorterapi, såsom cytostatika og/eller cytotoksiske lægemidler, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller andre biologiske responsmodifikatorer inden for 4 uger før at studere adgang;
  • Tidligere behandling med 17-AAG, 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygel-danamycin (17-DMAG) eller anden kendt Hsp90-hæmmer;
  • Enhver samtidig kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer;
  • Aktuel eller planlagt deltagelse (fra dagen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504) i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller -terapi kan administreres;
  • Påbegyndelse eller seponering af samtidig medicinering, der ændrer CYP3A-aktivitet (se appendiks C) inden for 2 uger før behandling med IPI-504. Patienter, der er på en stabil dosis af lægemidler, der vides at ændre CYP3A-aktiviteten i > 2 uger, er berettiget til at melde sig ind;
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antimikrobielle stoffer inden for 72 timer før behandling med IPI-504;

  • Kendte hjernemetastaser eller primære hjernetumorer. Patienter med ≤ 2 læsioner er kvalificerede forudsat:

    • Behandles med kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi
    • Læsionerne er < 3 cm store og har været stabile i 2 måneder (ved CT/MRI)
    • Patienten har været ude af steroider i mindst 1 uge før dosering og:
    • Patienten må have fået helhjernebestråling, hvis den udføres i forbindelse med operation/stereotaktisk strålebehandling, og den sidste stråledosis fandt sted mindst 2 måneder før dosering med IPI504.
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen (f.eks. hjertesygdom såsom akut koronar syndrom eller ustabil angina inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension, cirrotisk leversygdom, cerebrovaskulær ulykke eller andre betingelser);
  • Anamnese med tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer, der er blevet kontrolleret, carcinom in situ i livmoderhalsen, T1a eller b prostatacancer observeret tilfældigt under en transurethral resektion af prostata (TURP) med prostataspecifikke antigenværdier inden for normale grænser siden TURP, eller overfladisk blærekræft;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Sinus bradykardi (hvilepuls < 50 slag/min) sekundært til intrinsisk ledningssystemsygdom; Patienter med sinusbradykardi sekundært til farmakologisk behandling kan optages, hvis seponering af behandlingen resulterer i normalisering af hvilepulsen til inden for normale grænser;
  • Screening QTc > 450 msek hos mænd; QTc > 470 msek hos kvinder eller tidligere QTc-forlængelse i anamnesen, mens de tager anden medicin; eller
  • Aktiv eller nylig historie (inden for 3 måneder) af keratitis eller keratoconjunctivitis, bekræftet ved oftalmologisk eller optometrisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
IPI-504
Medicin: IPI-504
Dosis som en 30 til 60 minutters IV-infusion som en del af en 21-dages behandlingscyklus indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller andre årsager til patientens tilbagetrækning. IPI-504 vil blive administreret to gange om ugen på studiedage 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antitumoraktiviteten af ​​IPI-504 hos patienter med metastatisk melanom. Den primære vurdering af antitumoraktivitet er den 6-måneders progressionsfrie rate.
Tidsramme: fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504
fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af andre antitumoraktiviteter, sikkerhed og PK-parametre for IPI-504 i denne patientpopulation.
Tidsramme: fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504 (bekræft)
fra den første administration af IPI-504 til 30 dage efter den sidste dosis af IPI-504 (bekræft)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (SKØN)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med IPI-504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner