Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og blodniveauundersøgelse af enhedsdosis Budesonid (UDB P101)

9. december 2013 opdateret af: Allergan

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltdosis, 4-arms, 4-perioders crossover, fase 1-studie, der undersøger tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MAP0010

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​tre doser MAP0010 (Unit Dose Budesonide) sammenlignet med Pulmicort Respules® (Budesonide) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige, i alderen 18-50 år
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • Ikke-ryger (i øjeblikket og <10 pakkeår i alt, hvis tidligere ryger)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af kortikosteroid i de foregående 4 uger
  • Graviditet/amning
  • Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: A, B, D, C
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: B, C, A, D
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: C, D, B, A
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: D, A, C, B
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Budesonid efter administration af Pulmicort og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet. Plasma er den klare del af blodet. Cmax for Budesonid er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
8 timer
Tmax af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Tmax er tiden til maksimal koncentration af et lægemiddel i plasmaet. Tmax for budesonid er rapporteret i minutter (min).
8 timer
AUC(0-8) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre doser af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
AUC(0-8) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel i forhold til tiden efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-8) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
8 timer
AUC(0-inf) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
AUC(0-inf) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid til uendelig (inf) efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-inf) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
8 timer
Halveringstid (t1/2) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Halveringstid (t1/2) er den tid, hvor lægemidlet falder til halvdelen af ​​dets maksimale koncentration. Budesonid t1/2 rapporteres i minutter (min).
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAP0010-CL-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger