Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i stężenia budezonidu w dawce jednostkowej we krwi (UDB P101)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, pojedyncza dawka, 4 ramiona, 4 okresy krzyżowe, badanie fazy 1 badające tolerancję i farmakokinetykę MAP0010

Celem tego badania jest ocena tolerancji i farmakokinetyki trzech dawek MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) w porównaniu z Pulmicort Respules® (budezonid) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18-50 lat
  • BMI poniżej 30 kg/m2
  • Niepalący (obecnie i łącznie <10 paczkolat, jeśli były palacz)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża/laktacja
  • Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegów: A, B, D, C
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2; Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegów: B, C, A, D
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 3; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Kolejność zabiegów: C, D, B, A
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny do inhalacji Budesonidu (Pulmicort Respules®) podana w nebulizacji podczas Wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Kolejność zabiegów: D, A, C, B
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax budezonidu po podaniu Pulmicort i trzech poziomów dawek MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) to najwyższe stężenie leku mierzone w osoczu. Osocze to czysta część krwi. Cmax budezonidu podano w pikogramach na mililitr (pg/ml).
8 godzin
Tmax budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Tmax to czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu. Tmax budezonidu podano w minutach (min).
8 godzin
AUC(0-8) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech dawek MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC(0-8) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. AUC(0-8) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 godzin
AUC(0-inf) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC(0-inf) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności (inf) po podaniu leku. AUC(0-inf) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 godzin
Okres półtrwania (t1/2) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Okres półtrwania (t1/2) to czas, w którym lek zmniejsza się do połowy maksymalnego stężenia. Budezonid t1/2 podaje się w minutach (min).
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAP0010-CL-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami