Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und zum Blutspiegel von Budesonid in Einheitsdosis (UDB P101)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, Einzeldosis-, 4-Arm-, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAP0010

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei Dosen MAP0010 (Einheitsdosis Budesonid) im Vergleich zu Pulmicort Respules® (Budesonid) bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18–50 Jahren
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Nichtraucher (derzeit und <10 Packungsjahre insgesamt, wenn Ex-Raucher)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Erhebliche Blutspende (oder Blutuntersuchung) in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz: A, B, D, C
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: B, C, A, D
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: C, D, B, A
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung D = eine Einzeldosis der hohen Dosis MAP0010, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: D, A, C, B
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung D = eine Einzeldosis der hohen Dosis MAP0010, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die maximale Konzentration (Cmax) ist die höchste im Plasma gemessene Konzentration eines Arzneimittels. Plasma ist der klare Teil des Blutes. Die Cmax von Budesonid wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
8 Stunden
Tmax von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration eines Arzneimittels im Plasma. Die Tmax von Budesonid wird in Minuten (min) angegeben.
8 Stunden
AUC(0-8) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosen MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC(0-8) ist die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung. Die AUC(0-8) von Budesonid wird in Pikogramm mal Minuten pro Milliliter (pg*min/ml) angegeben.
8 Stunden
AUC(0-inf) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit bis unendlich (inf) nach der Arzneimittelverabreichung. Die Budesonid-AUC(0-inf) wird in Pikogramm mal Minuten pro Milliliter (pg*min/ml) angegeben.
8 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, in der das Arzneimittel auf die Hälfte seiner maximalen Konzentration abfällt. Budesonid t1/2 wird in Minuten (min) angegeben.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAP0010-CL-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten