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Studio sulla sicurezza e sul livello ematico della budesonide a dose unitaria (UDB P101)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose singola, 4 bracci, 4 periodi incrociati, studio di fase 1 che indaga la tollerabilità e la farmacocinetica di MAP0010

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di tre dosi di MAP0010 (Unit Dose Budesonide) rispetto a Pulmicort Respules® (Budesonide) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI inferiore a 30 kg/m2
  • Non fumatore (attualmente e <10 pacchetti anni in totale se ex fumatore)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza/allattamento
  • Donazione di sangue significativa (o test) nelle precedenti 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: A, B, D, C
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: B, C, A, D
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: C, D, B, A
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: D, A, C, B
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione di un farmaco misurata nel plasma. Il plasma è la parte chiara del sangue. La Cmax di Budesonide è riportata in picogrammi per millilitro (pg/ml).
8 ore
Tmax di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
Tmax è il tempo alla massima concentrazione di un farmaco nel plasma. Il Tmax di budesonide è riportato in minuti (min).
8 ore
AUC(0-8) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre dosi di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'AUC(0-8) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-8) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
8 ore
AUC(0-inf) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'AUC(0-inf) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo all'infinito (inf) dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-inf) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
8 ore
Emivita (t1/2) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'emivita (t1/2) è il tempo in cui il farmaco si riduce a metà della sua concentrazione massima. Budesonide t1/2 è riportato in minuti (min).
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAP0010-CL-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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