Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​alprazolam med forlænget frigivelse til behandling af unge med panikangst

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Xanax XR i behandling af unge med en primær diagnose af panikangst

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​alprazolam forlænget frigivelse (XR) til behandling af unge med panikangst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af rekrutteringsvanskeligheder i denne unge population blev det kliniske program for alprazolam XR annulleret, og denne undersøgelse blev afsluttet den 1. september 2004. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær DSM-IV-TR diagnose af panikangst med eller uden agorafobi baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge
  • Mindst et gennemsnit på et 4-symptom panikanfald om ugen i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Mindst et gennemsnit på et 4-symptom panikanfald om ugen i løbet af de sidste 4 uger før baseline
  • Mindst et 4-symptom panikanfald i de 7 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel (i de seneste 6 måneder) DSM-IV-TR diagnose af tvangslidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Primær DSM-IV-TR diagnose af social angst, posttraumatisk stresslidelse, simpel fobi, separationsangst, generaliseret angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyclothymia; demens, delirium eller anden organisk hjernesygdom; en akse I spiseforstyrrelse; mental retardering, Aspergers lidelse eller enhver anden alvorlig udviklingsforstyrrelse
  • En CDRS-R score >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: placebo
Placebo-dosis er den samme som alprazolam, bortset fra at en placebo-ækvivalent blev erstattet af alprazolam
Aktiv komparator: Alprazolam XR gruppe
Medicin: alprazolam XR
Oral behandling startede med en daglig dosis på 1 mg tabletter i de første 7 dage; derefter blev den daglige dosis titreret med en maksimal hastighed på 1 mg hver 7. dag op til en maksimal dosis på 6 mg ved manglende respons og i fravær af dosisbegrænsende bivirkninger; ingen yderligere stigninger i daglig dosis var tilladt efter dag 36; dosisreduktioner var tilladt, hvis det var nødvendigt for tolerabilitet; forsøgspersoner, der ikke var berettiget til at deltage i det 18-ugers fortsættelsesstudie, eller som var berettigede, men valgt ikke at deltage, blev nedtrappet fra studielægemidlet med en hastighed på 1 mg hver 7. dag i op til en 6-ugers nedtrapningsperiode.
Andre navne:
  • Xanax XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Endpoint ændring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) total score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i den ugentlige frekvens af 4-symptomer panikanfald
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ugentlig ændring i PDSS-A totalscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)-Sværhedsskala
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i CGI-lmforbedringsskala
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i PDSS-A-elementscores
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endpointændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskalaens samlede score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i Pædiatrisk livskvalitet, nydelse, tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorievurderinger opnået ved indledende screening og ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Kognitive og hukommelseseffekter (gratis verbal genkaldelsestest og Digit- Symbol Coding Test)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Populationsfarmakokinetisk analyse
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
Uge 2, 4 og 6
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6131002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger