Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu młodzieży z zespołem lęku napadowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Xanax XR w leczeniu młodzieży z pierwotną diagnozą zespołu lęku napadowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu (XR) w leczeniu nastolatków z lękiem napadowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na trudności rekrutacyjne w tej populacji młodzieży program kliniczny alprazolamu XR został odwołany, a badanie zakończono 1 września 2004 r. Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do ​​tej decyzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży
  • Co najmniej średnio jeden 4-objawowy atak paniki na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej średnio jeden czteroobjawowy atak paniki na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Co najmniej jeden 4-objawowy atak paniki w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, dużej depresji, zaburzenia dystymicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji
  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR fobii społecznej, zespołu stresu pourazowego, fobii prostej, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego, zaburzenia zachowania, zespołu opozycyjno-buntowniczego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta historia schizofrenii lub psychozy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub cyklotymia; otępienie, majaczenie lub inna organiczna choroba mózgu; zaburzenie odżywiania osi I; upośledzenie umysłowe, zespół Aspergera lub inne poważne zaburzenie rozwojowe
  • Wynik CDRS-R >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: placebo
Dawkowanie placebo takie samo jak alprazolamu, z wyjątkiem tego, że alprazolam zastąpiono odpowiednikiem placebo
Aktywny komparator: Grupa Alprazolam XR
Lek: alprazolam XR
Leczenie doustne rozpoczęto od dziennej dawki tabletek 1 mg przez pierwsze 7 dni; następnie dawkę dzienną miareczkowano z maksymalną szybkością 1 mg co 7 dni aż do maksymalnej dawki 6 mg w przypadku braku odpowiedzi i braku działań niepożądanych ograniczających dawkę; dalsze zwiększanie dziennej dawki nie było dozwolone po dniu 36; dozwolona była redukcja dawkowania, jeśli wymagało tego tolerancja; osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w 18-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym lub które kwalifikowały się, ale zdecydowały się nie uczestniczyć, zmniejszano dawkę badanego leku w dawce 1 mg co 7 dni przez maksymalnie 6-tygodniowy okres zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
  • Xanax XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji Skali nasilenia zaburzeń lękowych u młodzieży (PDSS-A)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej częstotliwości 4-objawowych napadów paniki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana całkowitego wyniku PDSS-A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego od wartości początkowej w skali CGI (Clinical Global Impression) - Severity
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego od linii bazowej w skali CGI-Improvement
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pozycji PDSS-A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana punktu końcowego od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji Pediatrii
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badanie fizykalne, elektrokardiogram i oceny laboratoryjne uzyskane podczas wstępnego badania przesiewowego oraz podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Efekty poznawcze i pamięciowe (swobodny test przypominania werbalnego i test kodowania cyfr i symboli)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Analiza farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Tygodnie 2, 4 i 6
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6131002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami