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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Xanax XR bei der Behandlung von Jugendlichen mit einer Primärdiagnose einer Panikstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung (XR) zur Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten bei dieser jugendlichen Population wurde das klinische Programm für Alprazolam XR abgebrochen und diese Studie am 1. September 2004 beendet. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Entscheidung führten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-IV-TR-Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Mindestens durchschnittlich eine Panikattacke mit 4 Symptomen pro Woche in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Mindestens durchschnittlich eine Panikattacke mit 4 Symptomen pro Woche in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Mindestens eine Panikattacke mit 4 Symptomen in den 7 Tagen vor dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (in den letzten 6 Monaten) DSM-IV-TR-Diagnose einer Zwangsstörung, einer schweren depressiven Störung, einer dysthymischen Störung oder einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit
  • Primäre DSM-IV-TR-Diagnose von sozialer Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung, einfacher Phobie, Trennungsangststörung, generalisierter Angststörung, Verhaltensstörung, oppositioneller trotziger Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie oder Psychose; bipolare Störung oder Zyklothymie; Demenz, Delirium oder andere organische Hirnerkrankungen; eine Essstörung der Achse I; geistige Behinderung, Asperger-Störung oder andere schwere Entwicklungsstörungen
  • Ein CDRS-R-Score >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Dosierung wie Alprazolam, außer dass Alprazolam durch ein Placebo-Äquivalent ersetzt wurde
Aktiver Komparator: Alprazolam XR-Gruppe
Arzneimittel: Alprazolam XR
Die orale Behandlung begann in den ersten 7 Tagen mit einer Tagesdosis von 1 mg Tabletten; danach wurde die Tagesdosis alle 7 Tage mit einer Höchstdosis von 1 mg bis zu einer Höchstdosis von 6 mg bei fehlendem Ansprechen und ohne dosisbeschränkende Nebenwirkungen titriert; nach Tag 36 waren keine weiteren Erhöhungen der Tagesdosis erlaubt; Dosisreduktionen waren zulässig, wenn dies für die Verträglichkeit erforderlich war; Probanden, die für die Teilnahme an der 18-wöchigen Fortsetzungsstudie nicht in Frage kamen oder die für die Teilnahme an der 18-wöchigen Fortsetzungsstudie infrage kamen, sich aber für eine Nichtteilnahme entschieden hatten, wurde das Studienmedikament mit einer Rate von 1 mg alle 7 Tage über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Xanax XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A).
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Endpunktveränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit von 4-Symptom-Panikattacken
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Veränderung des PDSS-A-Gesamtscores
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression (CGI)-Schwere-Skala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in den PDSS-A-Item-Scores
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Sicherheitsbewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen, die beim ersten Screening und beim Besuch am Ende der Studie durchgeführt werden
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Kognitive und Gedächtniseffekte (kostenloser verbaler Erinnerungstest und Ziffern-Symbol-Codierungstest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Populationspharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Woche 2, 4 und 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6131002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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