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Uno studio per valutare l'uso dell'alprazolam a rilascio prolungato nel trattamento degli adolescenti con disturbo di panico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Xanax XR nel trattamento di adolescenti con diagnosi primaria di disturbo di panico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di alprazolam a rilascio prolungato (XR) per il trattamento di adolescenti con disturbo di panico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa delle difficoltà di reclutamento in questa popolazione di adolescenti, il programma clinico per alprazolam XR è stato annullato e questo studio è stato terminato il 1° settembre 2004. Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato a questa decisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria DSM-IV-TR di disturbo di panico con o senza agorafobia basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Almeno una media di un attacco di panico di 4 sintomi a settimana nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Almeno una media di un attacco di panico con 4 sintomi a settimana nelle ultime 4 settimane prima del basale
  • Almeno un attacco di panico con 4 sintomi nei 7 giorni precedenti il ​​basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale (negli ultimi 6 mesi) DSM-IV-TR di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico o dipendenza da alcol e/o sostanze
  • Diagnosi primaria DSM-IV-TR di disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico, fobia semplice, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Qualsiasi storia attuale o passata di schizofrenia o psicosi; disturbo bipolare o ciclotimia; demenza, delirio o altre malattie cerebrali organiche; un disturbo alimentare di Asse I; ritardo mentale, disturbo di Asperger o qualsiasi altro grave disturbo dello sviluppo
  • Un punteggio CDRS-R >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: placebo
Dosaggio del placebo uguale all'alprazolam, tranne per il fatto che un equivalente del placebo è stato sostituito all'alprazolam
Comparatore attivo: Gruppo Alprazolam XR
Droga: alprazolam XR
Il trattamento orale è iniziato con una dose giornaliera di compresse da 1 mg per i primi 7 giorni; successivamente il dosaggio giornaliero è stato titolato a un tasso massimo di 1 mg ogni 7 giorni fino a un dosaggio massimo di 6 mg per mancanza di risposta e in assenza di eventi avversi dose-limitanti; non sono stati consentiti ulteriori aumenti della dose giornaliera dopo il giorno 36; erano consentite riduzioni del dosaggio se richieste per la tollerabilità; i soggetti che non erano idonei per l'ingresso nello studio di continuazione di 18 settimane, o che erano idonei ma hanno scelto di non partecipare, sono stati sospesi gradualmente dal farmaco in studio a una velocità di 1 mg ogni 7 giorni per un periodo di riduzione graduale fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Xanax XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione dell'endpoint rispetto al basale nella frequenza settimanale degli attacchi di panico con 4 sintomi
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione settimanale del punteggio totale PDSS-A
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione settimanale e variazione dell'endpoint rispetto al basale nella scala di gravità dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Modifica settimanale e modifica dell'endpoint rispetto al basale nella scala di miglioramento CGI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione settimanale e modifica dell'endpoint rispetto al basale nei punteggi degli elementi PDSS-A
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel questionario pediatrico sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Le valutazioni di sicurezza includeranno l'esame fisico, l'elettrocardiogramma e le valutazioni di laboratorio ottenute allo screening iniziale e alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Effetti cognitivi e di memoria (test di richiamo verbale gratuito e test di codifica di cifre e simboli)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Analisi farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Settimane 2, 4 e 6
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6131002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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