Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sertralin-reboxetin kombinationsterapi versus sertralin eller reboxetin monoterapi til behandling af svær depression.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sertralin/[S,S]-reboxetin kombination versus sertralin og [S,S]-reboxetin monoterapi ved svær depressiv lidelse (MDD) i en dobbeltblind, placebokontrolleret, otte ugers undersøgelse.

Denne undersøgelse var designet til at afgøre, om den nye kombination af SSRI, sertralin og NRI reboxetin vil øge antidepressiv effekt uden at ofre den gunstige sikkerhedsprofil af SSRI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for MDD uden psykotiske træk som defineret af DSMIV, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) plus MDD-specifikationerne inkluderet i forskningsversionen af SCID-I.
  • HAM-D (17-elementer) ≥ 22 ved screening (besøg 1) og > 20 ved baseline (besøg 2).
  • Minimum CGI-S ≥ 4 ved screening (besøg 1) og ved baseline (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt manglende tilfredsstillende respons efter tilstrækkelig dosis og varighed (12 uger) af behandling med clomipramin og én SSRI eller med to eller flere SSRI’er.
  • Forsøgspersoner med > 20 % HAM-D (17-element) forbedring (reduktion) fra screening (besøg 1) ved baseline (besøg 2).
  • Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter oralt én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/4
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/6
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Aktiv komparator: sertralin-satellit
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger.
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger
Aktiv komparator: sertralin-main
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger.
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/2
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-main
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Aktiv komparator: [S,S]-reboxetin-main
Medicin: [S,S]-reboxetin monoterapi
Tabletter, 2 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 4 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 6 mg/dag i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline op til uge 8 (besøg 9) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore målt ved en blandet koncentration, selvmordstanker og rastløshed.
Tidsramme: besøg 1-9
besøg 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D (17-elementer) samlet score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Uge 5 og 8
Uge 5 og 8
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, EKG-ændringer, laboratorie- og vitale tegn ændringer efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Ændring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med sertralin/[S,S]-reboxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner