Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af to silikone Hydrogel Toric kontaktlinser

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicenter-evaluering af to silikonehydrogel-toriske kontaktlinser

Evaluering af den kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser i et 2-ugers, enkeltmasket (emne), dagligt brug, randomiseret, bilateralt, parallelt gruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Forenede Stater, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Matus Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 45 år.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke (se separat dokument).
  • Vær en eksisterende succesfuld, torisk blød kontaktlinse til daglig brug.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision eller uniokulær tilpasning er IKKE tilladt).
  • Kræver ikke presbyopisk korrektion (kan læse J1 @ normal læseafstand).
  • Har et kuglekrav i området -1,00 og -5,00D (-5,25D brydning)
  • Har refraktiv astigmatisme mellem 0,75D og 2,50D i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med sfærisk afstandskorrektion.

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål er et normalt øje defineret som et, der har:

    • Ingen amblyopi.
    • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    • Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Hornhindefarvning Grad 3 i mere end én region.
  • Har fået en refraktiv operation. Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsebrug inden for de foregående 8 uger
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A torisk
senofilcon A, daglig brug, torisk kontaktlinse brugt i to uger
Enhed: senofilcon A torisk
silikone hydrogel torisk linse, brugt dagligt i 2 uger (2 ugers udskiftning)
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS
Aktiv komparator: balafilcon A torisk
balafilcon A, daglig brug, torisk kontaktlinse brugt i to uger
Enhed: balafilcon A torisk
silikone hydrogel torisk linse, brugt dagligt i 2 uger (2 ugers udskiftning)
Andre navne:
  • PureVision Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseorientering
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse
Andel øjne med linseorientering inden for 5 grader af optimal
1 minut efter indsættelse
Linsestabilitet
Tidsramme: 10-15 minutter efter indsættelse
Objektivets stabilitet måles som mængden af ​​rotation induceret fra blink, efter at objektivet har sat sig.
10-15 minutter efter indsættelse
Subjektiv komfort
Tidsramme: 2 ugers linsebrug
Subjektiv komfort blev afledt af en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfort-relaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negative svar til 5 = mest positive svar. >0 = behagelig, < 0 = ubehagelig. Kombinerede mål fra uge 1 og uge 5.
2 ugers linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at tilpasse objektiv
Tidsramme: efter linseindsættelse
Tid, der kræves for optikeren at tilpasse linsen.
efter linseindsættelse
Subjektivt linsesyn
Tidsramme: målt ved 1 og 2 uger
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle synsrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negativ respons til 5 = mest positiv respons blev brugt til at udlede synsresultater. >0 = tilfredsstillende syn, < 0 = utilfredsstillende syn. Analyse udføres på kombineret 1 uges og 2 ugers data.
målt ved 1 og 2 uger
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: Efter 2 ugers brug
National Eye Institute 0-3 Skala: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild, overfladisk stipling, Grade 2 = Moderat, punkteret farvning inklusive overfladisk slid af hornhinden, Grad 3 = Alvorlig, slid eller hornhindeerosion, dyb hornhindeafskrabning eller tilbagevendende erosion.
Efter 2 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme YOung, MPhil PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0801
  • CTOR-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synskorrektion

Kliniske forsøg med senofilcon A torisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner