Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol administreret sammen med lithium eller valproat over 12 uger til behandling af mani ved bipolar I-lidelse

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende aripiprazolterapi til behandling af mani hos patienter med bipolar I-lidelse behandlet med valproat eller lithium og har behov for yderligere klinisk forbedring

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om aripiprazol giver yderligere klinisk fordel for patienter med bipolar I lidelse, når det kombineres med lithium eller valproat over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
493

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Beaupuy, Frankrig, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankrig, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrig, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrig, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Frankrig, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Frankrig, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Frankrig, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grækenland, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grækenland, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grækenland, 22100
        • Local Institution
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italien, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italien, 84037
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Kalkun, 20100
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Rumænien, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 101 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Klinisk diagnose af bipolar I lidelse mani, manisk eller blandet episode, med eller uden psykotiske træk
  • Aktuel igangværende lithium- eller valproatbehandling med mulighed for, baseret på investigators kliniske vurdering, at få gavn af supplerende behandling med aripiprazol
  • Terapeutiske serumniveauer af lithium eller valproat og en Young Mania Rating Total Score på 16 eller højere ved screening og baseline
  • Deltagere, der tager nuværende lithium- eller valproatbehandling kombineret med anden antipsykotisk medicin end aripiprazol, er acceptable, forudsat at den anden antipsykotiske medicin udvaskes mindst 3 dage før blodprøvetagningen for terapeutiske plasmaniveauer af lithium og valproatbestemmelse. Langtidsvirkende antipsykotika skal vaskes ud, inden du påbegynder den dobbeltblindede behandling.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • En diagnose af delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  • Nuværende diagnose af delirium, demens, en kognitiv lidelse (dvs. amnesi) eller en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • Nuværende diagnose af bipolar II lidelse, bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller enhver anden primær psykiatrisk lidelse bortset fra bipolar I lidelse mani
  • Skjoldbruskkirtel patologi
  • Påvist kokainmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom fra antipsykotiske midler
  • Maniske symptomer, som efterforskeren anser for at være refraktære over for behandling
  • Tidligere ikke-reagerende (efter efterforskerens vurdering) på aripiprazol for maniske symptomer
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på historie, mental status eksamen eller efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproat eller lithium
Deltagerne modtog tilfældigt placebo (1:1 til studielægemidlet) som supplerende terapi til igangværende behandling med valproat eller lithium i 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 12 uger
Medicin: Lithium
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Valproat
Deltagerens løbende dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproat eller lithium
Deltagerne modtog tilfældigt aripiprazol som supplerende behandling til igangværende behandling med valproat eller lithium i 12 uger. Aripiprazol blev leveret i 5-, 10- eller 15-mg orale tabletter og indgivet i en startdosis på 5 mg dagligt i uge 1. I uge 2 til 3 blev dosis titreret op til 10 mg pr. dag, og i uge 4 til 6 blev dosis øget til 15 mg pr. dag. Fleksible doser på enten 15 eller 30 mg pr. dag blev administreret i uge 7 til 12. Hvis deltagerne ikke var i stand til at tolerere en dosis på 15 mg pr. dag af studielægemidlet, blev dosis reduceret til 10 mg pr. dag i uge 7 til 12.
Medicin: Lithium
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Valproat
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Aripiprazol
5-, 10- eller 15 mg orale tabletter i titrerede doser i 12 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore på Young Mania Rating Scale (YMRS) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
YMRS er en kliniker-administreret skala, der består af 11 multiple choice-elementer og bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sproglig uorden, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolar version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom (mani) skala (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolær version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom (depression) skala (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolar version (CGI-BP) Alvorlighed af sygdom (samlet) skala ved uge 12 (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i total- og subskalaresultater på den korte funktionsvurderingstest (FAST) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
FAST er et interview-administreret instrument, der bruges til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som patienter med bipolar lidelse oplever. Deltagerne bedømmes ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12/afslutning af studiebesøg. FAST består af 24 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller handicap inden for 6 specifikke funktionsområder, kategoriseret som underskalaerne: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle (IP) relationer og fritid. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 = ingen sværhedsgrad, 1 = let sværhedsgrad, 2 = moderat sværhedsgrad og 3 = svær sværhedsgrad. Den globale score er summen af ​​pointene for alle elementer og spænder fra 0 (0*24) til 96 (4*24). Jo højere den globale score er, jo højere niveauet af værdiforringelse. funktion=fungerende. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der viser et svar fra baseline på Young Mania Rating Scale (YMRS) (OC-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Respons på YMRS er defineret som en forbedring på 50 % eller større fra baseline i YMRS total score. YMRS er kliniker-administreret og består af 11 multiple choice-elementer. Det bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. OC=observerede tilfælde.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der viser remission i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score fra baseline (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Remission er defineret som en YMRS total score på 12 eller mindre. YMRS er kliniker-administreret og består af 11 multiple choice-elementer. Det bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sprog-tankeforstyrrelse, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i totalscore på longitudinelle interval-opfølgningsevaluering-vurdering af svækket funktionsværktøj (LIFE-RIFT) (OC-datasæt og uge 12 LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Justeret gennemsnitsændring. Den samlede score for LIFE-RIFT spænder fra 4 til 20 og er summen af ​​score af 4 elementer: arbejde, interpersonelle relationer, tilfredshed og rekreation. En negativ ændringsscore betyder forbedring. OC=observerede tilfælde; LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 6 og 12
Deltagerresultater på Patient Global Impression Improvement (PGI-I)-skala (OC-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justerede gennemsnitsscore. PGI-I er en selvadministreret 7-punkts skala med score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​en patients sygdom i forhold til baseline ved begyndelsen af intervention. Scorer: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget værre. OC=observerede tilfælde.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i deltagervægt (OC-datasæt og uge 12 LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring.OC=observerede tilfælde; LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med relevant vægtøgning eller vægttab fra baseline i uge 12 (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Relevant vægtøgning=7 % eller større vægtstigning; relevant vægttab=7 % eller større vægttab. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 i kropsmasseindeks (BMI) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BMI=Vægt i kilogram /(Højde i meter^2). LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger