Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol administreret sammen med lithium eller valproat over 12 uger til behandling af mani ved bipolar I-lidelse

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende aripiprazolterapi til behandling af mani hos patienter med bipolar I-lidelse behandlet med valproat eller lithium og har behov for yderligere klinisk forbedring

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om aripiprazol giver yderligere klinisk fordel for patienter med bipolar I lidelse, når det kombineres med lithium eller valproat over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Beaupuy, Frankrig, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankrig, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrig, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrig, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Frankrig, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Frankrig, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Frankrig, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grækenland, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grækenland, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grækenland, 22100
        • Local Institution
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italien, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italien, 84037
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Kalkun, 20100
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Rumænien, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 101 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Klinisk diagnose af bipolar I lidelse mani, manisk eller blandet episode, med eller uden psykotiske træk
  • Aktuel igangværende lithium- eller valproatbehandling med mulighed for, baseret på investigators kliniske vurdering, at få gavn af supplerende behandling med aripiprazol
  • Terapeutiske serumniveauer af lithium eller valproat og en Young Mania Rating Total Score på 16 eller højere ved screening og baseline
  • Deltagere, der tager nuværende lithium- eller valproatbehandling kombineret med anden antipsykotisk medicin end aripiprazol, er acceptable, forudsat at den anden antipsykotiske medicin udvaskes mindst 3 dage før blodprøvetagningen for terapeutiske plasmaniveauer af lithium og valproatbestemmelse. Langtidsvirkende antipsykotika skal vaskes ud, inden du påbegynder den dobbeltblindede behandling.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • En diagnose af delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  • Nuværende diagnose af delirium, demens, en kognitiv lidelse (dvs. amnesi) eller en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • Nuværende diagnose af bipolar II lidelse, bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller enhver anden primær psykiatrisk lidelse bortset fra bipolar I lidelse mani
  • Skjoldbruskkirtel patologi
  • Påvist kokainmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom fra antipsykotiske midler
  • Maniske symptomer, som efterforskeren anser for at være refraktære over for behandling
  • Tidligere ikke-reagerende (efter efterforskerens vurdering) på aripiprazol for maniske symptomer
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på historie, mental status eksamen eller efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproat eller lithium
Deltagerne modtog tilfældigt placebo (1:1 til studielægemidlet) som supplerende terapi til igangværende behandling med valproat eller lithium i 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 12 uger
Medicin: Lithium
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Valproat
Deltagerens løbende dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproat eller lithium
Deltagerne modtog tilfældigt aripiprazol som supplerende behandling til igangværende behandling med valproat eller lithium i 12 uger. Aripiprazol blev leveret i 5-, 10- eller 15-mg orale tabletter og indgivet i en startdosis på 5 mg dagligt i uge 1. I uge 2 til 3 blev dosis titreret op til 10 mg pr. dag, og i uge 4 til 6 blev dosis øget til 15 mg pr. dag. Fleksible doser på enten 15 eller 30 mg pr. dag blev administreret i uge 7 til 12. Hvis deltagerne ikke var i stand til at tolerere en dosis på 15 mg pr. dag af studielægemidlet, blev dosis reduceret til 10 mg pr. dag i uge 7 til 12.
Medicin: Lithium
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Valproat
Deltagerens løbende dosis
Medicin: Aripiprazol
5-, 10- eller 15 mg orale tabletter i titrerede doser i 12 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore på Young Mania Rating Scale (YMRS) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
YMRS er en kliniker-administreret skala, der består af 11 multiple choice-elementer og bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sproglig uorden, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolar version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom (mani) skala (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolær version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom (depression) skala (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på klinisk global indtryk-bipolar version (CGI-BP) Alvorlighed af sygdom (samlet) skala ved uge 12 (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Justeret gennemsnitsændring. CGI-BP er en skala, der bruges til at vurdere en klinikers indtryk af en patients sygdom. Hver patient vurderes ved baseline og ved efterfølgende besøg på emner relateret til sværhedsgraden af ​​depression, mani og generel bipolar sygdom. CGI-BP er en 7-trins skala, med score fra 1=normal/ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i total- og subskalaresultater på den korte funktionsvurderingstest (FAST) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
FAST er et interview-administreret instrument, der bruges til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som patienter med bipolar lidelse oplever. Deltagerne bedømmes ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12/afslutning af studiebesøg. FAST består af 24 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller handicap inden for 6 specifikke funktionsområder, kategoriseret som underskalaerne: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle (IP) relationer og fritid. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 = ingen sværhedsgrad, 1 = let sværhedsgrad, 2 = moderat sværhedsgrad og 3 = svær sværhedsgrad. Den globale score er summen af ​​pointene for alle elementer og spænder fra 0 (0*24) til 96 (4*24). Jo højere den globale score er, jo højere niveauet af værdiforringelse. funktion=fungerende. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der viser et svar fra baseline på Young Mania Rating Scale (YMRS) (OC-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Respons på YMRS er defineret som en forbedring på 50 % eller større fra baseline i YMRS total score. YMRS er kliniker-administreret og består af 11 multiple choice-elementer. Det bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. OC=observerede tilfælde.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der viser remission i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score fra baseline (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Remission er defineret som en YMRS total score på 12 eller mindre. YMRS er kliniker-administreret og består af 11 multiple choice-elementer. Det bruges til at vurdere en patients maniske symptomer og kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor 12 eller højere betyder hypomani eller mani. Hvert emne får en sværhedsgrad fra 0 til 8 eller 0 til 4. Punkter til skalaen er baseret på kernesymptomerne på mani: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighed og mængde) , sprog-tankeforstyrrelse, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Scoren for hvert punkt afspejler sværhedsgraden af ​​det pågældende symptom hos patienten. Testen administreres under en klinisk samtale, der typisk varer 15-30 minutter. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i totalscore på longitudinelle interval-opfølgningsevaluering-vurdering af svækket funktionsværktøj (LIFE-RIFT) (OC-datasæt og uge 12 LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Justeret gennemsnitsændring. Den samlede score for LIFE-RIFT spænder fra 4 til 20 og er summen af ​​score af 4 elementer: arbejde, interpersonelle relationer, tilfredshed og rekreation. En negativ ændringsscore betyder forbedring. OC=observerede tilfælde; LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 6 og 12
Deltagerresultater på Patient Global Impression Improvement (PGI-I)-skala (OC-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justerede gennemsnitsscore. PGI-I er en selvadministreret 7-punkts skala med score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​en patients sygdom i forhold til baseline ved begyndelsen af intervention. Scorer: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget værre. OC=observerede tilfælde.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i deltagervægt (OC-datasæt og uge 12 LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring.OC=observerede tilfælde; LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med relevant vægtøgning eller vægttab fra baseline i uge 12 (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Relevant vægtøgning=7 % eller større vægtstigning; relevant vægttab=7 % eller større vægttab. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 i kropsmasseindeks (BMI) (LOCF-datasæt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BMI=Vægt i kilogram /(Højde i meter^2). LOCF=sidste observation videreført.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (SKØN)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse mani

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner