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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo somministrato con litio o valproato per 12 settimane nel trattamento della mania nel disturbo bipolare di tipo I

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con aripiprazolo nel trattamento della mania nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I trattati con valproato o litio e che necessitano di ulteriore miglioramento clinico

Lo scopo dello studio è determinare se l'aripiprazolo fornisce ulteriori benefici clinici ai pazienti con disturbo bipolare di tipo I se combinato con litio o valproato per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
493

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Local Institution
  • Francia
      • Beaupuy, Francia, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Francia, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francia, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Francia, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Francia, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
  • Germania
      • Ellwangen, Germania, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grecia, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grecia, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grecia, 22100
        • Local Institution
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italia, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italia, 84037
        • Local Institution
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polonia, 86-100
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Repubblica Ceca, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 101 00
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Romania, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700282
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Tacchino, 20100
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo bipolare di tipo mania, episodio maniacale o misto, con o senza caratteristiche psicotiche
  • Attuale trattamento in corso con litio o valproato con la possibilità di trarre beneficio, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, dal trattamento aggiuntivo con aripiprazolo
  • Livelli sierici terapeutici di litio o valproato e un punteggio totale di Young Mania Rating di 16 o superiore allo screening e al basale
  • I partecipanti che assumono l'attuale trattamento con litio o valproato combinato con farmaci antipsicotici diversi dall'aripiprazolo sono accettabili, a condizione che l'altro farmaco antipsicotico venga eliminato almeno 3 giorni prima del prelievo di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici terapeutici di litio e valproato. Gli antipsicotici a lunga durata d'azione devono essere lavati prima di entrare nel trattamento in doppio cieco.

Principali criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Una diagnosi di delirio, demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo o disturbo psicotico
  • Diagnosi attuale di delirio, demenza, un disturbo cognitivo (cioè amnesia) o un disturbo psicotico (cioè schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare II, disturbo bipolare non altrimenti specificato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico primario diverso dalla mania del disturbo bipolare I
  • Patologia della tiroide
  • Abuso o dipendenza dimostrata da cocaina negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di sindrome neurolettica maligna da agenti antipsicotici
  • Sintomi maniacali che l'investigatore considera refrattari al trattamento
  • Precedente non responsivo (secondo il giudizio dello sperimentatore) ad aripiprazolo per sintomi maniacali
  • Rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale o al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + valproato o litio
I partecipanti hanno ricevuto in modo casuale placebo (1:1 al farmaco in studio) come terapia aggiuntiva all'attuale trattamento in corso con valproato o litio per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: Litio
Dose in corso del partecipante
Droga: Valproato
Dose in corso del partecipante
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo + valproato o litio
I partecipanti hanno ricevuto in modo casuale aripiprazolo come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con valproato o litio per 12 settimane. L'aripiprazolo è stato fornito in compresse orali da 5, 10 o 15 mg e somministrato a una dose iniziale di 5 mg al giorno per la settimana 1. Per le settimane da 2 a 3, la dose è stata titolata fino a 10 mg al giorno e per le settimane da 4 a 6, la dose è stata aumentata a 15 mg al giorno. Sono state somministrate dosi flessibili di 15 o 30 mg al giorno per le settimane da 7 a 12. Se i partecipanti non erano in grado di tollerare la dose di 15 mg al giorno del farmaco in studio, la dose è stata ridotta a 10 mg al giorno per le settimane da 7 a 12.
Droga: Litio
Dose in corso del partecipante
Droga: Valproato
Dose in corso del partecipante
Droga: Aripiprazolo
Compresse orali da 5, 10 o 15 mg in dosi titolate per 12 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala di valutazione Young Mania (YMRS) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'YMRS è una scala amministrata dal medico, composta da 11 item a scelta multipla, e utilizzata per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle precedenti 48 ore. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (mania) di Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico della malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (depressione) della versione clinica globale Impression-Bipolar Version (CGI-BP) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico della malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (complessiva) di Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) alla settimana 12 (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico sulla malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e di sottoscala nel test breve di valutazione funzionale (FAST) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Il FAST è uno strumento di intervista somministrato per valutare i principali problemi di funzionamento che i pazienti con disturbo bipolare sperimentano. I partecipanti sono valutati al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12/visita di fine studio. Il FAST è composto da 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in 6 aree specifiche di funzionamento, classificate come sottoscale: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali (IP) e tempo libero. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti, 0=nessuna difficoltà, 1=difficoltà lieve, 2=difficoltà moderata e 3=difficoltà grave. Il punteggio globale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi e va da 0 (0*24) a 96 (4*24). Maggiore è il punteggio globale, maggiore è il livello di compromissione. funzione=funzionante. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta rispetto al basale sulla scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) (set di dati OC)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
La risposta sull'YMRS è definita come un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale dell'YMRS. L'YMRS è amministrato dal medico e consiste in 11 voci a scelta multipla. Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle 48 ore precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. OC=casi osservati.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che mostrano remissione nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) rispetto al basale (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
La remissione è definita come un punteggio totale YMRS di 12 o meno. L'YMRS è amministrato dal medico e consiste in 11 voci a scelta multipla. Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle 48 ore precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio-pensiero, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sullo strumento di valutazione del funzionamento compromesso di follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE-RIFT) (set di dati OC e set di dati LOCF della settimana 12)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6 e 12
Variazione media corretta. Il punteggio totale di LIFE-RIFT va da 4 a 20 ed è la somma dei punteggi di 4 item: lavoro, relazioni interpersonali, soddisfazione e svago. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. OC=casi osservati; LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 6 e 12
Punteggi dei partecipanti sulla scala del miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) (set di dati OC)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Punteggi medi aggiustati. La PGI-I è una scala autosomministrata a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore), che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia di un paziente rispetto al basale all'inizio del intervento. Punteggi: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; o 7=molto molto peggio. OC=casi osservati.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del peso dei partecipanti (set di dati OC e set di dati LOCF della settimana 12)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta.OC=casi osservati; LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con aumento o perdita di peso rilevante rispetto al basale alla settimana 12 (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Aumento di peso rilevante = 7% o aumento di peso maggiore; perdita di peso rilevante = 7% o maggiore diminuzione del peso. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice di massa corporea (BMI) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
BMI=Peso in chilogrammi /(Altezza in metri^2). LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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