Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol administrado com lítio ou valproato durante 12 semanas no tratamento da mania no transtorno bipolar I

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com aripiprazol no tratamento de mania em pacientes com transtorno bipolar I tratados com valproato ou lítio e que precisam de melhora clínica adicional

O objetivo do estudo é determinar se o aripiprazol fornece benefício clínico adicional para pacientes com transtorno bipolar I quando combinado com lítio ou valproato durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
493

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ellwangen, Alemanha, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Alemanha, 73760
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Khotkovo, Federação Russa, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federação Russa, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Federação Russa, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • Local Institution
  • França
      • Beaupuy, França, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, França, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, França, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, França, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution
      • Dole, França, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, França, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, França, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, França, 30900
        • Local Institution
      • Paris, França, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, França, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, França, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grécia, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grécia, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grécia, 22100
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution
  • Itália
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Itália, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Itália, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Itália, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Itália, 84037
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Peru, 20100
        • Local Institution
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polônia, 86-100
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, República Checa, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, República Checa, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, República Checa, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 101 00
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Romênia, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Local Institution
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno bipolar I mania, episódio maníaco ou misto, com ou sem características psicóticas
  • Tratamento atual com lítio ou valproato em andamento com a possibilidade de benefício, com base no julgamento clínico do investigador, do tratamento adjuvante com aripiprazol
  • Níveis séricos terapêuticos de lítio ou valproato e um escore total de Young Mania Rating de 16 ou superior na triagem e no início do estudo
  • Os participantes em tratamento atual com lítio ou valproato combinado com medicação antipsicótica diferente do aripiprazol são aceitáveis, desde que a outra medicação antipsicótica seja eliminada pelo menos 3 dias antes da coleta de sangue para determinação dos níveis plasmáticos terapêuticos de lítio e valproato. Os antipsicóticos de ação prolongada devem ser lavados antes de iniciar o tratamento duplo-cego.

Principais critérios de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após a última dose do produto experimental
  • Um diagnóstico de delírio, demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo ou um distúrbio psicótico
  • Diagnóstico atual de delirium, demência, distúrbio cognitivo (ou seja, amnésia) ou transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar tipo II, transtorno bipolar sem outra especificação ou qualquer outro transtorno psiquiátrico primário que não seja transtorno bipolar tipo mania
  • patologia da tireóide
  • Abuso ou dependência de cocaína demonstrado nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • História de síndrome neuroléptica maligna de agentes antipsicóticos
  • Sintomas maníacos que o investigador considera refratários ao tratamento
  • Anteriormente não responsivo (por julgamento do investigador) ao aripiprazol para sintomas maníacos
  • Risco significativo de suicídio com base na história, exame do estado mental ou julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproato ou lítio
Os participantes receberam aleatoriamente placebo (1:1 para o medicamento do estudo) como terapia adjuvante ao tratamento atual com valproato ou lítio por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: Lítio
Dose contínua do participante
Medicamento: Valproato
Dose contínua do participante
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproato ou lítio
Os participantes receberam aleatoriamente aripiprazol como terapia adjuvante ao tratamento atual com valproato ou lítio por 12 semanas. O aripiprazol foi fornecido em comprimidos orais de 5, 10 ou 15 mg e administrado na dose inicial de 5 mg por dia durante a Semana 1. Nas semanas 2 a 3, a dose foi titulada até 10 mg por dia e, nas semanas 4 a 6, a dose aumentou para 15 mg por dia. Doses flexíveis de 15 ou 30 mg por dia foram administradas nas semanas 7 a 12. Se os participantes fossem incapazes de tolerar a dose de 15 mg por dia do medicamento do estudo, a dose era diminuída para 10 mg por dia nas semanas 7 a 12.
Medicamento: Lítio
Dose contínua do participante
Medicamento: Valproato
Dose contínua do participante
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos orais de 5, 10 ou 15 mg em doses tituladas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-337039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O YMRS é uma escala administrada por médicos, composta por 11 itens de múltipla escolha, e usada para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas. As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania. Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno da linguagem, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight. As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente. O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (mania) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Mudança média ajustada. O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente. Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral. O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente. Maior pontuação total indica maior gravidade da doença. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (depressão) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Mudança média ajustada. O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente. Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral. O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente. Maior pontuação total indica maior gravidade da doença. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (geral) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) na semana 12 (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança média ajustada. O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente. Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral. O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente. Maior pontuação total indica maior gravidade da doença. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações totais e de subescala no teste curto de avaliação funcional (FAST) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
O FAST é um instrumento administrado por entrevista usado para avaliar os principais problemas de funcionamento que os pacientes com transtorno bipolar apresentam. Os participantes são avaliados na linha de base, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12/final da visita de estudo. O FAST consiste em 24 itens que avaliam deficiência ou incapacidade em 6 áreas específicas de funcionamento, categorizadas como subescalas: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relacionamentos interpessoais (IP) e tempo de lazer. Todos os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos, 0=nenhuma dificuldade, 1=dificuldade leve, 2=dificuldade moderada e 3=dificuldade severa. A pontuação global é a soma das pontuações de todos os itens e varia de 0 (0*24) a 96 (4*24). Quanto maior a pontuação global, maior o nível de comprometimento. função=funcionando. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes mostrando uma resposta a partir da linha de base na Young Mania Rating Scale (YMRS) (conjunto de dados OC)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
A resposta no YMRS é definida como uma melhoria de 50% ou mais da linha de base na pontuação total do YMRS. O YMRS é administrado pelo médico e consiste em 11 itens de múltipla escolha. É usado para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas. As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania. Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight. As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente. O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos. CO=casos observados.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes mostrando remissão na pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) desde a linha de base (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3,6, 9 e 12
A remissão é definida como uma pontuação total YMRS de 12 ou menos. O YMRS é administrado pelo médico e consiste em 11 itens de múltipla escolha. É usado para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas. As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania. Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno de linguagem e pensamento, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight. As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente. O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3,6, 9 e 12
Mudança da linha de base na pontuação total na ferramenta de funcionamento prejudicado de avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal (LIFE-RIFT) (conjunto de dados OC e conjunto de dados LOCF da semana 12)
Prazo: Linha de base para as semanas 6 e 12
Mudança média ajustada. A pontuação total do LIFE-RIFT varia de 4 a 20 e é a soma das pontuações de 4 itens: trabalho, relações interpessoais, satisfação e lazer. Uma pontuação de alteração negativa significa melhoria. CO=casos observados; LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 6 e 12
Pontuações do participante na escala de melhora da impressão global do paciente (PGI-I) (conjunto de dados OC)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Pontuações médias ajustadas. O PGI-I é uma escala autoaplicável de 7 pontos, com pontuações variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), que avalia a melhora ou piora da doença de um paciente em relação à linha de base no início do tratamento. intervenção. Pontuações: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; ou 7=muito pior. CO=casos observados.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no peso do participante (conjunto de dados OC e conjunto de dados LOCF da semana 12)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Variação média ajustada.OC=casos observados; LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com ganho de peso relevante ou perda de peso desde o início na semana 12 (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Ganho de peso relevante=aumento de peso de 7% ou mais; perda de peso relevante = 7% ou maior redução de peso. LOCF=última observação realizada.
Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no índice de massa corporal (IMC) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
IMC=Peso em quilogramas /(Altura em metros^2). LOCF=última observação realizada.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações