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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol, das mit Lithium oder Valproat über 12 Wochen bei der Behandlung von Manie bei Bipolar-I-Störung verabreicht wird

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjunktiven Aripiprazol-Therapie bei der Behandlung von Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die mit Valproat oder Lithium behandelt wurden und weitere klinische Verbesserungen benötigen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Aripiprazol Patienten mit Bipolar-I-Störung einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet, wenn es über 12 Wochen mit Lithium oder Valproat kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
493

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Beaupuy, Frankreich, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankreich, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankreich, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Frankreich, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Frankreich, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Frankreich, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Griechenland, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Griechenland, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Griechenland, 22100
        • Local Institution
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italien, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italien, 84037
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Rumänien, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Truthahn, 20100
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechische Republik, 101 00
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bipolar-I-Störung Manie, manische oder gemischte Episode, mit oder ohne psychotische Merkmale
  • Aktuell laufende Behandlung mit Lithium oder Valproat mit der Möglichkeit, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, von einer Zusatzbehandlung mit Aripiprazol zu profitieren
  • Therapeutische Serumspiegel von Lithium oder Valproat und ein Young Mania Rating Total Score von 16 oder höher beim Screening und bei Studienbeginn
  • Teilnehmer, die eine aktuelle Behandlung mit Lithium oder Valproat in Kombination mit anderen Antipsychotika als Aripiprazol erhalten, sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die anderen Antipsychotika mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme zur Bestimmung der therapeutischen Plasmaspiegel von Lithium und Valproat ausgewaschen werden. Lang wirkende Antipsychotika müssen vor Beginn der Doppelblindbehandlung ausgewaschen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
  • Eine Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder einer anderen kognitiven Störung oder einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz, einer kognitiven Störung (z. B. Amnesie) oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
  • Aktuelle Diagnose einer Bipolar-II-Störung, einer Bipolar-Störung, die nicht anders angegeben ist, oder einer anderen primären psychiatrischen Störung außer einer Bipolar-I-Störungs-Manie
  • Schilddrüsenpathologie
  • Nachgewiesener Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms von Antipsychotika
  • Manische Symptome, die der Prüfarzt als behandlungsresistent erachtet
  • Früheres Nichtansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes) auf Aripiprazol wegen manischer Symptome
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des Geisteszustands oder dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Valproat oder Lithium
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Placebo (1:1 zum Studienmedikament) als Zusatztherapie zu der derzeit laufenden Behandlung mit Valproat oder Lithium für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Lithium
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Valproat
Laufende Dosis des Teilnehmers
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + Valproat oder Lithium
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Aripiprazol als Zusatztherapie zu einer laufenden laufenden Behandlung mit Valproat oder Lithium für 12 Wochen. Aripiprazol wurde in oralen 5-, 10- oder 15-mg-Tabletten bereitgestellt und in Woche 1 mit einer Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verabreicht. In den Wochen 2 bis 3 wurde die Dosis auf 10 mg pro Tag titriert und in den Wochen 4 bis 6 wurde die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht. In den Wochen 7 bis 12 wurden flexible Dosen von entweder 15 oder 30 mg pro Tag verabreicht. Wenn die Teilnehmer die Dosis von 15 mg des Studienmedikaments pro Tag nicht vertragen, wurde die Dosis für die Wochen 7 bis 12 auf 10 mg pro Tag reduziert.
Arzneimittel: Lithium
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Valproat
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Aripiprazol
5-, 10- oder 15-mg-Tabletten zum Einnehmen in titrierten Dosen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Multiple-Choice-Elementen besteht und zur Beurteilung der manischen Symptome und des klinischen Zustands eines Patienten in den letzten 48 Stunden verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprachstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP)-Skala für den Schweregrad der Krankheit (Manie) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP)-Skala für den Schweregrad der Krankheit (Depression) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den Schweregrad der Erkrankung (Gesamt) der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) in Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert beim Functional Assessment Short Test (FAST) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Der FAST ist ein interviewgestütztes Instrument zur Beurteilung der wichtigsten Funktionsprobleme, unter denen Patienten mit bipolarer Störung leiden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12/Ende des Studienbesuchs bewertet. Der FAST besteht aus 24 Items, die die Beeinträchtigung oder Behinderung in 6 spezifischen Funktionsbereichen bewerten, die als Subskalen kategorisiert sind: Autonomie, berufliche Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche (IP) Beziehungen und Freizeit. Alle Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, 0 = kein Schwierigkeitsgrad, 1 = leichter Schwierigkeitsgrad, 2 = mittlerer Schwierigkeitsgrad und 3 = starker Schwierigkeitsgrad. Der globale Score ist die Summe der Scores aller Items und reicht von 0 (0*24) bis 96 (4*24). Je höher der Gesamtwert, desto höher die Beeinträchtigung. Funktion = funktioniert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion von der Baseline auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) zeigen (OC-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Das Ansprechen auf den YMRS ist definiert als eine Verbesserung des YMRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der YMRS wird vom Arzt verwaltet und besteht aus 11 Multiple-Choice-Elementen. Es wird verwendet, um die manischen Symptome und den klinischen Zustand eines Patienten in den letzten 48 Stunden zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. OC=beobachtete Fälle.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission im Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score von der Baseline (LOCF-Datensatz) zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Remission ist definiert als ein YMRS-Gesamtwert von 12 oder weniger. Der YMRS wird vom Arzt verwaltet und besteht aus 11 Multiple-Choice-Elementen. Es wird verwendet, um die manischen Symptome und den klinischen Zustand eines Patienten in den letzten 48 Stunden zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprach-Denkstörung, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierungs-Rating für eingeschränkte Funktionsfähigkeit (LIFE-RIFT) (OC-Datensatz und Woche-12-LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Die LIFE-RIFT-Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20 und ist die Summe der Punktzahlen von 4 Punkten: Arbeit, zwischenmenschliche Beziehungen, Zufriedenheit und Erholung. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung. OC=beobachtete Fälle; LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 6 und 12
Teilnehmerwerte auf der PGI-I-Skala (Patient Global Impression Improvement) (OC-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte Mittelwerte. Der PGI-I ist eine selbst angelegte 7-Punkte-Skala mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), die die Verbesserung oder Verschlechterung der Krankheit eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Behandlung bewertet Intervention. Noten: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7=sehr viel schlechter. OC=beobachtete Fälle.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Teilnehmergewichts gegenüber dem Ausgangswert (OC-Datensatz und Woche-12-LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Angepasste mittlere Veränderung.OC=beobachtete Fälle; LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit relevanter Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Relevante Gewichtszunahme = 7 % oder mehr Gewichtszunahme; relevanter Gewichtsverlust = 7 % oder mehr Gewichtsverlust. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
BMI=Gewicht in Kilogramm / (Körpergröße in Metern^2). LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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