Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanollåse til behandling af infektioner i den centrale venelinje

29. januar 2014 opdateret af: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Ethanollåse som en supplerende behandling for infektioner i den centrale venelinje

Formål At evaluere effektiviteten af ​​en 70 % ethanollåsopløsning, når den bruges som en supplerende terapi med antibiotika til behandling af infektioner i den centrale vene.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsesprotokol Kun de patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Når det er identificeret, vil der blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra patientens værge og patienten selv afhængigt af alder. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 - de patienter, der vil modtage ethanol lock-behandling og Gruppe 2 - de patienter, der vil modtage placebobehandling i form af en heparin-lock-opløsning.

Resultatmål Behandlingssucces som defineret af-

  • Clearance af infektionen som dokumenteret ved negative blodkulturer på dag 6 (en dag efter afsluttet låsebehandling)
  • Bevarelse af linjen 30 dage efter behandling (dag 35 af undersøgelsen), dette vil blive dokumenteret ved en diagramgennemgang i CIS og telefoninterview for at sikre ingen yderligere vækst fra blodkulturer eller infektioner

Behandlingssvigt som defineret af-

  • Klinisk forværring under behandling
  • Fjernelse af linjen på grund af vedvarende infektion eller sepsis
  • Gentagelse af infektion med samme patogen inden for 30 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ethanol Lock Technique Protocol (tilpasset fra Children's Hospital Los Angeles)

  1. Anskaf en 3 ml sprøjte fremstillet af Baystate Pharmacy, som vil indeholde enten steril 70 % ethanolopløsning eller 10 enheder/ml heparin skylleopløsning. Randomisering i undersøgelsesgrupper vil blive udført af apoteket i patientblokke på 10. Behandlende læge og sygeplejersker vil blive blindet over for patientgruppetildeling. Sprøjter vil være mærket "70% ethanol/heparinlås undersøgelsesopløsning"
  2. Rens hænder
  3. Brug aseptisk teknik under hele proceduren
  4. Rengør injektionshætten/posi-flow-hætten med alkohol i 30 sekunder og lad den tørre
  5. Løsn kateteret og skyl forsigtigt med normalt saltvand for at sikre åbenhed af kateteret

  6. Indstill ethanol/heparinlås i kateteret for at fylde volumen

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dosis 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dosis 0,8 ml
    • Med-comp Single Lumen Kateter Dosis 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1 mm) Dosis 1,2 ml
    • Hickman Dobbelt Lumen 9 Fr Proksimal (ID 0,7) Dosis 1,2 ml
    • Med-comp Dobbelt Lumen 8 eller 10 Fr Dosis 1,2ml
    • Port-a-cath- Enhver port (inklusive primingslanger) Dosis 1,9 ml
  7. Klem kateteret fast
  8. Mærk det låste lumen med den medfølgende etiket, så medicin ikke skylles gennem kateteret
  9. Lad ethanol opholde sig i kateteret kontinuerligt i 4 timer
  10. Når ethanolen har siddet i 4 timer, trækkes låseopløsningen ud og kasseres
  11. Ovenstående procedure skal gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage
  12. Ovenstående procedure skal gentages til hvert lumen i det centrale venekateter dagligt, hvis der er flere lumen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6 måneder-23 år
  • dokumenteret centrallinjeinfektion med bakterier eller svamp (positiv blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for ethanol
  • gravid eller ammende
  • central linje tunnel eller udgangssted infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
70 % ethanol lock-opløsning inddryppet i den centrale venelinje hos patient med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. 70 % ethanolopløsning hviler i 4 timer, trækkes derefter ud og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: 70% ethanol
70 % ethanol lock-opløsning inddryppet i den centrale venelinje hos patient med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. Volumen af ​​instilleret opløsning varierer fra 0,8-1,9 ml afhængigt af volumen af ​​lumen og nav i den særlige størrelseslinje, der behandles. 70 % ethanolopløsning hviler i 4 timer, trækkes derefter ud og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • alkohol
Placebo komparator: 2
heparin skyl 10 enheder/ml låseopløsning instilleret i den centrale venelinje hos patienten med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle midler og understøttende behandling. heparin skylleopløsningen hviler i 4 timer, trækkes derefter tilbage og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: heparin skylleopløsning
heparin skyllevæske (10 enheder/ml) låseopløsning instilleret i den centrale venelinje hos patienten med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. Volumen af ​​instilleret opløsning varierer fra 0,8-1,9 ml afhængigt af volumen af ​​lumen og nav i den særlige størrelseslinje, der behandles. Heparinlåseopløsningen hviler i 4 timer, trækkes derefter tilbage og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fjernelse af infektion i den centrale venelinje på dag 6 af undersøgelsen
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af den centrale venelinje (linien kræver ikke fjernelse) på dag 35 af undersøgelsen
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Gentagelse af infektion i den centrale venelinje inden for 35 dage efter tilmelding
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studieleder: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB08-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger