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Bloqueios de etanol para o tratamento de infecções da linha venosa central

29 de janeiro de 2014 atualizado por: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Bloqueios de etanol como tratamento adjuvante para infecções da linha venosa central

Objetivo Avaliar a eficácia de uma solução de bloqueio de etanol a 70% quando usada como terapia adjuvante com antibióticos para tratar infecções de linha venosa central

Desenho do Estudo Ensaio Controlado Randomizado

Protocolo do estudo Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Uma vez identificado, o consentimento informado assinado será obtido do responsável pelo paciente e do próprio paciente, dependendo da idade. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: Grupo 1 - aqueles pacientes que receberão terapia de bloqueio de etanol e Grupo 2- aqueles pacientes que receberão terapia placebo na forma de uma solução de bloqueio de heparina.

Medidas de resultado Sucesso do tratamento conforme definido por-

  • Eliminação da infecção documentada por hemoculturas negativas no dia 6 (um dia após a conclusão do tratamento de bloqueio)
  • Preservação da linha 30 dias após o tratamento (dia 35 do estudo), isso será documentado por uma revisão de prontuário no CIS e entrevista por telefone para garantir que não haja mais crescimento de hemoculturas ou infecções

Falha no tratamento conforme definido por-

  • Piora clínica durante o tratamento
  • Remoção da linha devido a infecção persistente ou sepse
  • Recorrência de infecção pelo mesmo patógeno em 30 dias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ethanol Lock Technique Protocol (adaptado do Children's Hospital Los Angeles)

  1. Obtenha uma seringa de 3 ml fabricada pela Baystate Pharmacy que conterá solução estéril de etanol a 70% ou solução de heparina de 10 unidades/ml. A randomização em grupos de estudo será realizada pela farmácia em blocos de 10 pacientes. O médico assistente e os enfermeiros serão cegos para a atribuição de grupos de pacientes. As seringas serão rotuladas como "solução de estudo de bloqueio de etanol/heparina a 70%"
  2. mãos limpas
  3. Use técnica asséptica durante todo o procedimento
  4. Limpe a tampa de injeção/tampa de fluxo positivo com álcool por 30 segundos e deixe secar
  5. Solte o grampo do cateter e lave suavemente com solução salina normal para garantir a patência do cateter

  6. Instilar bloqueio de etanol/heparina no cateter para preencher o volume

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dose 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dose 0,8 ml
    • Dose de cateter de lúmen único Med-comp 1,2 ml
    • Hickman Duplo Lumen 7 Fr Distal (ID 1mm) Dose 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dose 1,2ml
    • Med-comp Double Lumen 8 ou 10 Fr Dose 1,2ml
    • Port-a-cath- Any Port (incluindo priming tubing) Dose 1,9ml
  7. Prenda o cateter
  8. Rotule o lúmen bloqueado com a etiqueta fornecida para que o medicamento não seja liberado pelo cateter
  9. Deixe o etanol residir no cateter continuamente por 4 horas
  10. Quando o etanol permanecer por 4 horas, retire e descarte a solução de bloqueio
  11. O procedimento acima deve ser repetido diariamente por 5 dias consecutivos
  12. O procedimento acima deve ser repetido para cada lúmen do cateter venoso central diariamente se houver múltiplos lúmens

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6 meses-23 anos
  • infecção documentada da linha central com bactérias ou fungos (hemocultura positiva)

Critério de exclusão:

  • alergia ou intolerância ao etanol
  • grávida ou amamentando
  • túnel de linha central ou infecção no local de saída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Solução de bloqueio de etanol a 70% instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. A solução de etanol a 70% permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Medicamento: Etanol 70%
Solução de bloqueio de etanol a 70% instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. O volume da solução instilada varia de 0,8 a 1,9 ml dependendo do volume do lúmen e do centro da linha de tamanho específico a ser tratada. A solução de etanol a 70% permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • álcool
Comparador de Placebo: 2
heparina flush 10 unidades/ml solução de bloqueio instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. solução de heparina permanece por 4 horas, então é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Medicamento: solução de heparina
solução de bloqueio de heparina (10 unidades/ml) instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. O volume da solução instilada varia de 0,8 a 1,9 ml dependendo do volume do lúmen e do centro da linha de tamanho específico a ser tratada. A solução de bloqueio de heparina permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eliminação da infecção da linha venosa central no dia 6 do estudo
Prazo: 6 dias
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Preservação da linha venosa central (linha sem necessidade de remoção) até o dia 35 do estudo
Prazo: 35 dias
35 dias
Recorrência de infecção de linha venosa central dentro de 35 dias após a inscrição
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baystate Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Diretor de estudo: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB08-064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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