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Ethanolschlösser zur Behandlung von zentralvenösen Infektionen

29. Januar 2014 aktualisiert von: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Ethanolschlösser als Zusatzbehandlung bei Infektionen der zentralen Venenlinie

Zweck Bewertung der Wirksamkeit einer 70 %igen Ethanol-Lock-Lösung bei Verwendung als Zusatztherapie mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen der zentralen Venen

Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie

Studienprotokoll Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Nach der Identifizierung wird je nach Alter eine unterschriebene Einverständniserklärung vom Vormund des Patienten und vom Patienten selbst eingeholt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – jene Patienten, die eine Ethanol-Lock-Therapie erhalten, und Gruppe 2 – jene Patienten, die eine Placebo-Therapie in Form einer Heparin-Lock-Lösung erhalten.

Ergebnis Maßnahmen Behandlungserfolg wie definiert durch-

  • Abheilung der Infektion, dokumentiert durch negative Blutkulturen am 6. Tag (einen Tag nach Abschluss der Schleusenbehandlung)
  • Erhaltung der Linie 30 Tage nach der Behandlung (Tag 35 der Studie), dies wird durch eine Diagrammüberprüfung im CIS und ein Telefoninterview dokumentiert, um sicherzustellen, dass kein weiteres Wachstum durch Blutkulturen oder Infektionen auftritt

Behandlungsversagen im Sinne von-

  • Klinische Verschlechterung während der Behandlung
  • Entfernung der Linie aufgrund einer anhaltenden Infektion oder Sepsis
  • Wiederauftreten der Infektion mit demselben Erreger innerhalb von 30 Tagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ethanol-Lock-Technik-Protokoll (adaptiert vom Children's Hospital Los Angeles)

  1. Besorgen Sie sich eine von der Baystate Pharmacy hergestellte 3-ml-Spritze, die entweder eine sterile 70-prozentige Ethanollösung oder 10 Einheiten/ml Heparin-Spüllösung enthält. Die Randomisierung in Studiengruppen erfolgt durch die Apotheke in Patientenblöcken von 10 Personen. Der behandelnde Arzt und das Pflegepersonal sind gegenüber der Patientengruppenzuordnung verblindet. Die Spritzen sind mit „70 % Ethanol/Heparin-Lock-Studienlösung“ gekennzeichnet.
  2. Hände reinigen
  3. Verwenden Sie während des gesamten Verfahrens eine aseptische Technik
  4. Injektionskappe/Posi-Flow-Kappe 30 Sekunden lang mit Alkohol reinigen und trocknen lassen
  5. Klemmen Sie den Katheter ab und spülen Sie ihn vorsichtig mit physiologischer Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit des Katheters sicherzustellen

  6. Instillieren Sie Ethanol/Heparin-Lock in den Katheter, um das Volumen zu füllen

    • Broviac Einzellumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dosis 0,8 ml
    • Broviac Einzellumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dosis 0,8 ml
    • Med-comp Einlumiger Katheter Dosis 1,2 ml
    • Hickman Doppellumen 7 Fr Distal (ID 1 mm) Dosis 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dosis 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 oder 10 Fr. Dosis 1,2 ml
    • Port-a-cath- Jeder Port (einschließlich Füllschlauch) Dosis 1,9 ml
  7. Klemmen Sie den Katheter ab
  8. Kennzeichnen Sie das verschlossene Lumen mit dem mitgelieferten Etikett, damit das Medikament nicht durch den Katheter gespült wird
  9. Lassen Sie das Ethanol 4 Stunden lang ununterbrochen im Katheter verweilen
  10. Wenn das Ethanol 4 Stunden lang verweilt ist, ziehen Sie die Schleusenlösung ab und entsorgen Sie sie
  11. Das obige Verfahren sollte täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden
  12. Das obige Verfahren sollte täglich für jedes Lumen des zentralen Venenkatheters wiederholt werden, wenn mehrere Lumen vorhanden sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate-23 Jahre
  • dokumentierte Infektion der Zentrallinie mit Bakterien oder Pilzen (positive Blutkultur)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Ethanol
  • schwanger oder stillend
  • Mittellinientunnel oder Infektion der Austrittsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
70 %ige Ethanol-Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion instilliert wird. 70%ige Ethanollösung verweilt für 4 Stunden, wird dann abgezogen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: 70 % Äthanol
70 %ige Ethanol-Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion instilliert wird. Das Volumen der eingeträufelten Lösung variiert zwischen 0,8 und 1,9 ml je nach Lumenvolumen und Nabe der zu behandelnden Linie der jeweiligen Größe. 70%ige Ethanollösung verweilt für 4 Stunden, wird dann abgezogen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Alkohol
Placebo-Komparator: 2
Heparinspülung 10 Einheiten/ml Verschlusslösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion eingeträufelt wird. Heparin-Spüllösung verweilt für 4 Stunden, wird dann entnommen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Heparin-Spüllösung
Heparin-Spüllösung (10 Einheiten/ml) Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion eingeträufelt wird. Das Volumen der eingeträufelten Lösung variiert zwischen 0,8 und 1,9 ml je nach Lumenvolumen und Nabe der zu behandelnden Linie der jeweiligen Größe. Die Heparin-Lock-Lösung verweilt für 4 Stunden, wird dann entnommen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung der Infektion der zentralen Venenlinie bis zum 6. Tag der Studie
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung der zentralvenösen Linie (Linie, die nicht entfernt werden muss) bis zum 35. Tag der Studie
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Wiederauftreten einer Infektion der zentralen Venenlinie innerhalb von 35 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baystate Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studienleiter: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB08-064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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