Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanollåse til behandling af infektioner i den centrale venelinje

29. januar 2014 opdateret af: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Ethanollåse som en supplerende behandling for infektioner i den centrale venelinje

Formål At evaluere effektiviteten af ​​en 70 % ethanollåsopløsning, når den bruges som en supplerende terapi med antibiotika til behandling af infektioner i den centrale vene.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsesprotokol Kun de patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Når det er identificeret, vil der blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra patientens værge og patienten selv afhængigt af alder. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 - de patienter, der vil modtage ethanol lock-behandling og Gruppe 2 - de patienter, der vil modtage placebobehandling i form af en heparin-lock-opløsning.

Resultatmål Behandlingssucces som defineret af-

  • Clearance af infektionen som dokumenteret ved negative blodkulturer på dag 6 (en dag efter afsluttet låsebehandling)
  • Bevarelse af linjen 30 dage efter behandling (dag 35 af undersøgelsen), dette vil blive dokumenteret ved en diagramgennemgang i CIS og telefoninterview for at sikre ingen yderligere vækst fra blodkulturer eller infektioner

Behandlingssvigt som defineret af-

  • Klinisk forværring under behandling
  • Fjernelse af linjen på grund af vedvarende infektion eller sepsis
  • Gentagelse af infektion med samme patogen inden for 30 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ethanol Lock Technique Protocol (tilpasset fra Children's Hospital Los Angeles)

  1. Anskaf en 3 ml sprøjte fremstillet af Baystate Pharmacy, som vil indeholde enten steril 70 % ethanolopløsning eller 10 enheder/ml heparin skylleopløsning. Randomisering i undersøgelsesgrupper vil blive udført af apoteket i patientblokke på 10. Behandlende læge og sygeplejersker vil blive blindet over for patientgruppetildeling. Sprøjter vil være mærket "70% ethanol/heparinlås undersøgelsesopløsning"
  2. Rens hænder
  3. Brug aseptisk teknik under hele proceduren
  4. Rengør injektionshætten/posi-flow-hætten med alkohol i 30 sekunder og lad den tørre
  5. Løsn kateteret og skyl forsigtigt med normalt saltvand for at sikre åbenhed af kateteret

  6. Indstill ethanol/heparinlås i kateteret for at fylde volumen

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dosis 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dosis 0,8 ml
    • Med-comp Single Lumen Kateter Dosis 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1 mm) Dosis 1,2 ml
    • Hickman Dobbelt Lumen 9 Fr Proksimal (ID 0,7) Dosis 1,2 ml
    • Med-comp Dobbelt Lumen 8 eller 10 Fr Dosis 1,2ml
    • Port-a-cath- Enhver port (inklusive primingslanger) Dosis 1,9 ml
  7. Klem kateteret fast
  8. Mærk det låste lumen med den medfølgende etiket, så medicin ikke skylles gennem kateteret
  9. Lad ethanol opholde sig i kateteret kontinuerligt i 4 timer
  10. Når ethanolen har siddet i 4 timer, trækkes låseopløsningen ud og kasseres
  11. Ovenstående procedure skal gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage
  12. Ovenstående procedure skal gentages til hvert lumen i det centrale venekateter dagligt, hvis der er flere lumen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6 måneder-23 år
  • dokumenteret centrallinjeinfektion med bakterier eller svamp (positiv blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for ethanol
  • gravid eller ammende
  • central linje tunnel eller udgangssted infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
70 % ethanol lock-opløsning inddryppet i den centrale venelinje hos patient med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. 70 % ethanolopløsning hviler i 4 timer, trækkes derefter ud og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: 70% ethanol
70 % ethanol lock-opløsning inddryppet i den centrale venelinje hos patient med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. Volumen af ​​instilleret opløsning varierer fra 0,8-1,9 ml afhængigt af volumen af ​​lumen og nav i den særlige størrelseslinje, der behandles. 70 % ethanolopløsning hviler i 4 timer, trækkes derefter ud og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • alkohol
Placebo komparator: 2
heparin skyl 10 enheder/ml låseopløsning instilleret i den centrale venelinje hos patienten med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle midler og understøttende behandling. heparin skylleopløsningen hviler i 4 timer, trækkes derefter tilbage og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: heparin skylleopløsning
heparin skyllevæske (10 enheder/ml) låseopløsning instilleret i den centrale venelinje hos patienten med dokumenteret infektion, foruden sædvanlig pleje med antimikrobielle stoffer og understøttende behandling. Volumen af ​​instilleret opløsning varierer fra 0,8-1,9 ml afhængigt af volumen af ​​lumen og nav i den særlige størrelseslinje, der behandles. Heparinlåseopløsningen hviler i 4 timer, trækkes derefter tilbage og kasseres. Denne procedure gentages dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernelse af infektion i den centrale venelinje på dag 6 af undersøgelsen
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af den centrale venelinje (linien kræver ikke fjernelse) på dag 35 af undersøgelsen
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Gentagelse af infektion i den centrale venelinje inden for 35 dage efter tilmelding
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studieleder: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB08-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med 70% ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner