- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00686283
Personlig træning for unge med diabetes
19. maj 2014 opdateret af: Melissa Faulkner, University of Arizona
Denne undersøgelse har til formål at bestemme de sandsynlige fordele ved en undersøgelse, der ville bruge de nye teknikker både til at skrive en "recept" til træning og at inkludere familien og/eller samfundet i at holde sig til træningsordinationen af unge med diabetes, som ofte lider af en eventuel kardiovaskulær komplikationer, der kan mindskes af øvelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er nu den sjette hyppigste dødsårsag i USA, primært på grund af kardiovaskulære (CV) komplikationer.
Mennesker med DM har en 2 til 4 gange øget risiko for hjertesygdomme.
Et stigende antal unge får diagnosen DM, hvilket disponerer dem for CV-sygelighed og mortalitet i den tidlige voksenalder.
Ved hjælp af et sammenligningsgruppe pre-test-posttest-design er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden af at udføre en ny personaliseret træningsrecept (PEP) intervention med 20 unge, der har type 1 DM og 20 unge med type 2 DM.
Vi vil udforske indflydelsen af DM-specifik familie social støtte, udøve self-efficacy og fordele og barrierer for at udøve på overholdelse af PEP.
Det sekundære mål er at undersøge mulige ændringer i fysiologiske (dvs. kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, metabolisk kontrol og lipidprofil) og psykologiske resultater (dvs. diabetes-livskvalitet [QOL]) af PEP-interventionen hos unge med type 1 eller type 2 DM.
Langsigtede fordele ved motion for personer med DM omfatter nedsatte risikofaktorer for CV-sygdom, forbedret velvære og øget forventet levetid.
Det nuværende fald i fysisk aktivitet i ungdomsårene er problematisk, især for dem med DM, som har en øget risiko for fremtidig CV-sygdom.
Den begrænsede forskning, der er tilgængelig om effektiviteten af træningsinterventioner med unge, der har type 1 DM, indikerer forbedringer i kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil og glukoseregulering.
Ingen publiceret træningsinterventionsforskning med unge med type 2 DM er tilgængelig.
Men træningsinterventioner med overvægtige unge har vist øget pulsvariabilitet og kardiorespiratorisk kondition.
Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt forskellige skolebaserede strategier til at fremme mere fysisk aktive liv i ungdomspopulationer, har ingen undersøgelser undersøgt muligheden for at udføre individualiserede, kulturelt fokuserede træningsrecepter til unge med type 1 eller type 2 DM, der inkorporerer familiestøtte i et hjem. eller samfundsforhold.
Studier har heller ikke behandlet de mulige psykosociale og fysiologiske resultater af disse personlige tilgange.
Denne undersøgelse vil udvide hovedforskerens forskningsprogram, der identificerede forskelle i CV-risici for unge med type 1 vs. type 2 DM.
Fastlæggelse af faktorer, der påvirker udførelsen og resultaterne af individualiserede træningsinterventioner for unge med DM kan potentielt føre til udvikling af programmer, der fremmer overholdelse af træning, afværger komplikationer og forbedrer QOL og det generelle helbred.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12 til 19
- Med diagnosen type 1 eller type 2 DM
- Score på tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR) Skala på 36 metaboliske ækvivalenter (MET'er) eller mindre for at sikre tilmelding af unge, der ikke allerede er engageret i et almindeligt motions- eller sportsprogram
- Har en forælder (værge), som også accepterer at deltage i personlig træningsprogram (PEP) træning, deltage i træning og yde løbende opmuntring og støtte til PEP, og som ikke har nogen positive svar på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) . Beslutningen om at bruge en værdi for MET'er < 36 er baseret på aktuelle PAR-data fra PI's R01, der afslørede en gennemsnitlig score på 34,7 ± 3,1 for teenagere med type 1 DM og 33,5 ± 1,4 for teenagere med type 2 DM. Gennemsnitsscore for begge grupper afspejler aktivitetsniveauer, der ligger et godt stykke under den nuværende anbefaling på 60 minutters moderat til kraftig træning på de fleste dage i ugen.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de:
- Går i en klasse, der ikke er passende til at ældes inden for 2 år (dette er for at kontrollere åbenlyse forsinkelser i kognition, læsefærdigheder og psykologisk eller adfærdsmæssig funktion)
- Har udviklet diabetes som en sekundær tilstand til behandling for en anden kronisk tilstand (dvs. kræft)
- Har kendte hjertefejl
- Er gravide hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Træningsrecept
Hver teenager med type 1- eller type 2-diabetes modtog individuel konditionstest og et personligt træningsprogram, udviklet af en træningsfysiolog.
Prætest- og posttestmålinger af glukosekontrol og kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, metabolisk kontrol, lipidprofil, kropssammensætning og inflammatoriske markører samt psykologiske resultater (dvs. diabetes-livskvalitet) blev afsluttet.
|
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at overholde en personlig træningsrecept (PEP) hos unge med type 1- eller type 2-diabetes.
PEP-interventionen består af en 2-timers gruppeundervisningssession og en 16-ugers personlig træningsplan implementeret i hjemmet eller lokalsamfundet med brug af forældrestøtte og omsorgsambassadører.
Plejeambassadører vil opretholde sammenhængen i interaktioner med specifikke familier under PEP-interventionens varighed.
Denne sammenhæng vil hjælpe med at etablere forbindelse med de unge og forældre for at besvare eventuelle spørgsmål og give vejledning til at overholde PEP-planen.
PEP-interventionen planlægges gensidigt med hver teenager og forælder baseret på vurderingen af teenagerens personlige og kulturelle valg, herunder familie- og samfundsressourcer.
Træningsfrekvens, varighed og intensitet for teenageren med diabetes vil blive dokumenteret med et MTI ActiGraph accelerometer (Fort Walton Beach, FL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
udøve overholdelse
Tidsramme: Langsgående og efter 16-ugers intervention
|
Langsgående og efter 16-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Efter 16-ugers intervention
|
Efter 16-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (SKØN)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEP intervention
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
Christopher J. McLeodRion LLCTilmelding efter invitationPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekruttering