- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00716508
Kirurgisk behandling for akut knæskalseneruptur
17. september 2013 opdateret af: Kyle Webb, Emory University
Kirurgisk behandling for akut patella-seneruptur: en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner metoden med transpatella suturtunneler og suturankre.
Vi vil sammenligne to grupper for akut patella senereparation: en behandlet med kirurgiske ankre og den anden med transpatellare tunneler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæskalsenen er placeret i knæet, og er fastgjort til benknoglen og knæskallen (knæskallen).
Quadriceps-musklen (en vigtig stram muskel) hæfter til knæskallen og giver mulighed for forlængelse og fleksion af benet.
Ruptur af knæskalsenen forekommer hovedsageligt hos personer under 40 år med en aktiv livsstil.
Normalt er kirurgisk reparation nødvendig for at rette op på denne skade.
Den bredt accepterede operation for denne skade består i at bore 2 huller i knæskallen, der bruges til at forankre knæskalsenen på plads.
Denne operation har nogle komplikationer, såsom genbrud af senen, knoglens brud osv.
Nogle efterforskere har prøvet forskellige teknikker for at undgå disse komplikationer med varierende resultater.
Vi ønsker at bruge 2 ankre i knoglen for at undgå at lave huller i knæskallens knogle, mindske komplikationer og kirurgisk tid, og forhåbentlig give mulighed for en bedre kirurgisk reparation.
Vi vil have 2 arme.
Den ene gruppe vil have standard plejeteknik, og den anden gruppe vil have ankerteknikken.
Vi vil følge op med vores patienter efter operationen for at registrere deres fremskridt og eventuelle komplikationer.
Vi vil også have et standardiseret fysioterapiprogram for konsistens og for at undgå eventuelle problemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdomsstadium: Akutte brud på knæskallssenen, ikke mere end 3 uger siden skadetidspunktet.
- Alder: 18 år og opefter.
- Præstationsstatus: Patienter uden andre tidligere sygdomme, der forhindrede dem i at bevæge sig normalt (uden hjælp fra enheder).
- Krav til informeret samtykke: En person fra vores forskningsstab vil henvende sig til patienten, efter at diagnosen er stillet. Diagnosen stilles af den ansvarlige læge på patientbehandlingen baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og billedundersøgelser (MRI). Vi vil forklare fordelene/risiciene ved at være en del af undersøgelsen, og at de ikke er forpligtet til at være en del af det som en del af deres omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling: Patienter med kroniske knæskallesenerupturer (mere end 3 uger).
- Tidligere andre sygdomme: sygdomme med systemiske kollagenmangler.
- Infektion: Patienter med aktiv infektion vil blive diskvalificeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Reparation med suturankre: Indføringspunkterne for de tre suturankre vil være markeret med elektrokauterisering.
Ankrene vil blive placeret ca. 2 mm fra den artikulerede overflade; at placere dem for overfladisk kan øge leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora ledmekanik.
Pilothuller vil blive boret med et 3,2 mm bor parallelt med knæskallen, hvilket undgår penetrering af ledoverfladen.
Tre suturankre (Arthrex, Naples FL) skrues med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og vil blive indsat og udfoldet i pilothullerne på den sædvanlige måde.
|
Reparation med suturankre: Indføringspunkterne for de tre suturankre vil være markeret med elektrokauterisering.
Ankrene vil blive placeret ca. 2 mm fra den artikulerede overflade; at placere dem for overfladisk kan øge leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora ledmekanik.
Pilothuller vil blive boret med et 3,2 mm bor parallelt med knæskallen, hvilket undgår penetrering af ledoverfladen.
Tre suturankre (Arthrex, Naples FL) skrues med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og vil blive indsat og udfoldet i pilothullerne på den sædvanlige måde.
|
Aktiv komparator: B
Reparation med transpatellare tunneler: Vi laver et lille vandret trug ved den nederste pol af knæskallen.
Flere, flettede Krackow-suturer vil derefter blive anbragt gennem senens substans ved hjælp af nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Napoli FL) sutur.
Derefter vil der blive lavet tre til fire huller gennem knæskallen.
Ved hjælp af en suturpasser vil suturerne derefter blive bragt fra distal til proksimal og bundet over den øverste pol.
Knæet vil blive bøjet til 45 grader.
Senen vil blive repareret ved siden af den artikulære overflade og ikke til den forreste overflade af knæskallen.
|
Reparation med transpatellare tunneler: Vi laver et lille vandret trug ved den nederste pol af knæskallen.
Flere, flettede Krackow-suturer vil derefter blive anbragt gennem senens substans ved hjælp af nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Napoli FL) sutur.
Derefter vil der blive lavet tre til fire huller gennem knæskallen.
Ved hjælp af en suturpasser vil suturerne derefter blive bragt fra distal til proksimal og bundet over den øverste pol.
Knæet vil blive bøjet til 45 grader.
Senen vil blive repareret ved siden af den artikulære overflade og ikke til den forreste overflade af knæskallen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resultatmål vil omfatte SF 36, Tegner og Lysholm-scorer samt IKDC-score.
Tidsramme: Uge 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 efter operationen:
|
Uge 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 efter operationen:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Kimmerly, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2008
Først opslået (Skøn)
16. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00010200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .