Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan efter R-CHOP-induktion hos højrisikopatienter i henhold til follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) med follikulært lymfom (GOTEL-FL1LC)
25. juli 2008 opdateret af: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-Chop-induktionskemoterapi
At evaluere den komplette kliniske responsrate i henhold til International Working Groups kriterier med en konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-CHOP induktionskemoterapi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af det skriftlige informerede samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant før påbegyndelse af en prøvespecifik procedure.
- Patienter over 18 år.
- Histologisk diagnose af CD20+, grad 1-3a follikulært lymfom i henhold til WHO-klassifikationen.
- Højrisikopatienter ifølge FLIPI før påbegyndelse af induktionskemoterapi.
- Stadium II-IV før påbegyndelse af induktionsbehandling eller et hvilket som helst stadium hos patienter med grad 3 follikulært lymfom.
- Helt eller delvist svar på introduktionsordningen.
- ECOG-skalaens ydeevnestatus 0 - 2.
- Forventet levetid større end 3 måneder.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, brug af en pålidelig præventionsmetode.
En passende knoglemarvsreserve:
- Mindre end 25 % Knoglemarvsinfiltration ved lymfom.
- Hb 10 g/dL. PMN leukocytter 1.500 cel/mm3, blodplader 100.000/mm3
Egnet lever-, nyre- og hjertefunktion:
- kreatinin <2,5 x UNL (øvre normalitetsgrænse).
- bilirubin eller ALT/ASAT < 2,5 x UNL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden objektivt klinisk respons på induktionskemoterapi.
- > 25 % knoglemarvsinfiltration efter induktionskemoterapi.
- Blodplader < 100.000 før radioimmunterapi.
- Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom:
- Lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom.
- Hjertesvigt, iskæmisk kardiopati, iskæmisk kardiopati med en historie med myokardieinfarkt eller angor eller større ventrikulær arytmi.
- Positiv med hensyn til HBV, HCV, HIV.
- Aktiv akut eller kronisk infektion.
- Socialt, psykisk eller geografisk handicap for at tilfredsstille nogen af behandlingsordningerne.
- Gravide og/eller ammende kvinder eller voksne patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en sikker præventionsanordning under hele undersøgelsesbehandlingen og mindst 12 måneder derefter.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bekræftet eller formodet bivirkning af undersøgelseslægemidlerne og andre relaterede forbindelser (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, en historie med følsomhed over for murine proteiner, dexametason, cyclophosphamid og andre antracykliner, cytarabin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1. Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-scanning af cervikal rygsøjle, bryst, mave og bækken, perifert blod og knoglemarv PCR for at bestemme minimal restsygdom
Tidsramme: 12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter
|
12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Objektiv klinisk responsrate (komplet + delvis).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Svarkonverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst af komplette molekylære reaktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Svarvarighed
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Tid til at redde terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Lymfomfri eller specifik årsagsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Toksicitetsprofil og konsolideringens sikkerhed
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (SKØN)
28. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .