Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan efter R-CHOP-induktion hos højrisikopatienter i henhold til follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) med follikulært lymfom (GOTEL-FL1LC)

25. juli 2008 opdateret af: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-Chop-induktionskemoterapi

At evaluere den komplette kliniske responsrate i henhold til International Working Groups kriterier med en konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-CHOP induktionskemoterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant før påbegyndelse af en prøvespecifik procedure.
  • Patienter over 18 år.
  • Histologisk diagnose af CD20+, grad 1-3a follikulært lymfom i henhold til WHO-klassifikationen.
  • Højrisikopatienter ifølge FLIPI før påbegyndelse af induktionskemoterapi.
  • Stadium II-IV før påbegyndelse af induktionsbehandling eller et hvilket som helst stadium hos patienter med grad 3 follikulært lymfom.
  • Helt eller delvist svar på introduktionsordningen.
  • ECOG-skalaens ydeevnestatus 0 - 2.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, brug af en pålidelig præventionsmetode.

  • En passende knoglemarvsreserve:

    • Mindre end 25 % Knoglemarvsinfiltration ved lymfom.
    • Hb 10 g/dL. PMN leukocytter 1.500 cel/mm3, blodplader 100.000/mm3

    • Egnet lever-, nyre- og hjertefunktion:

      • kreatinin <2,5 x UNL (øvre normalitetsgrænse).
      • bilirubin eller ALT/ASAT < 2,5 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden objektivt klinisk respons på induktionskemoterapi.
  • > 25 % knoglemarvsinfiltration efter induktionskemoterapi.
  • Blodplader < 100.000 før radioimmunterapi.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom:
  • Lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom.
  • Hjertesvigt, iskæmisk kardiopati, iskæmisk kardiopati med en historie med myokardieinfarkt eller angor eller større ventrikulær arytmi.
  • Positiv med hensyn til HBV, HCV, HIV.
  • Aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Socialt, psykisk eller geografisk handicap for at tilfredsstille nogen af ​​behandlingsordningerne.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller voksne patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en sikker præventionsanordning under hele undersøgelsesbehandlingen og mindst 12 måneder derefter.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bekræftet eller formodet bivirkning af undersøgelseslægemidlerne og andre relaterede forbindelser (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, en historie med følsomhed over for murine proteiner, dexametason, cyclophosphamid og andre antracykliner, cytarabin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Medicin: Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-scanning af cervikal rygsøjle, bryst, mave og bækken, perifert blod og knoglemarv PCR for at bestemme minimal restsygdom
Tidsramme: 12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter
12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Objektiv klinisk responsrate (komplet + delvis).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarkonverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af komplette molekylære reaktioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til at redde terapi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Lymfomfri eller specifik årsagsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toksicitetsprofil og konsolideringens sikkerhed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner