Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldshyppighed hos hepatitis C-patienter behandlet med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin i almindelig klinisk praksis i Frankrig (P05484) (afsluttet) (RE-CHUT)

18. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Tilbagefaldshyppighed og prædiktive faktorer i behandling af hepatitis C i almindelig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tilbagefaldsraten i den franske patientpopulation med kronisk hepatitis C (CHC) tidligere behandlet med PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirin i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingen skulle være afsluttet før tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen vil også sigte mod at identificere faktorer, der er prædiktive for tilbagefald. Tilbagefaldsraten er defineret som procentdelen af ​​patienter med negativ viral belastning ved behandlingens afslutning, som igen har positiv virusbelastning 6 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sandsynlighedsprøver: Studiepopulationen består af voksne patienter over 18 år ramt af CHC, som tidligere blev behandlet for første gang med Peg-IFN alfa-2b plus ribavirin og opnåede end-of-behandling-respons. Fem hundrede og halvfems patienter skal rekrutteres for at evaluere formålet med undersøgelsen. Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatitis C tidligere behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin i almindelig klinisk praksis på ca. 60 centre i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal demonstrere sin fortsatte vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal være mindst 18 år, af begge køn.
  • Patienter med kronisk hepatitis C (enhver genotype), som fik Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin som første behandling for hepatitis C.
  • Negativt HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger i henhold til produktmærkningen, alt efter hvad der er relevant), målt ved den analyse, der anvendes på hver institution. Kun institutioner, der anvender et assay med en detektionsgrænse på 50 IE/ml eller mindre, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afsluttede behandling med PegInterferon Alfa-2b plus Ribavirin mere end 4 uger før studiestart.
  • Patienter med positivt HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger i henhold til produktmærkningen efter behov).
  • Patienter behandlet i en kortere periode end indskrivningsperioden.
  • Patienter co-inficeret med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV).
  • Patienter, der ikke bruger passende effektiv præventionsmetode efter endt behandling (i henhold til juridiske anbefalinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Peg-IFN alfa-2b + ribavirin
Deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin som første behandling, i almindelig klinisk praksis, som havde negativ hepatitis-C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger pr. produktmærkning).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
  • SCH 018908
Biologisk: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
  • SCH 054031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt hepatitis C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) efter 24 ugers pause
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT)
HCV-RNA-virusniveauer blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) assay 24 uger efter endt behandling (EOT) med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Deltagere med positivt HCV-RNA blev betragtet som recidiverende.
24 uger efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR), tidlig virologisk respons (EVR) eller langsom respons, som fik tilbagefald efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Negativt HCV-RNA ved uge 4 af behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som RVR; negativ HCV-RNA i uge 12 af behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som EVR; negativt HCV-RNA mellem uge 12 og afslutningen af ​​behandlingen med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som en langsom respons. For deltagere, som opnåede RVR, EVR eller langsom respons, skulle tilbagefaldsraten 24 uger efter EOT bestemmes på denne observationsundersøgelse; tilbagefald blev defineret som positivt HCV-RNA.
24 uger efter EOT
Vurdering af risikofaktorer for tilbagefald før behandling hos deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter EOT
Baseline risikofaktorer inkluderede, men var ikke begrænset til, viral load, genotype 1a versus 1b, histologi, behandlingsefterlevelse, køn, alder og stofmisbrug. Vedvarende virologisk respons blev defineret som at have negativ HCV-RNA 24 uger efter EOT. Tilbagefald blev defineret som positivt HCV-RNA.
Baseline og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med positivt HCV-RNA efter 72 ugers pause
Tidsramme: 72 uger efter EOT
HCV-RNA-virusniveauer blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) assay 72 uger efter EOT med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Deltagere med positivt HCV-RNA i uge 72 efter EOT blev betragtet som sene tilbagefald.
72 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger