Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückfallrate bei Hepatitis-C-Patienten, die mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin in der gängigen klinischen Praxis in Frankreich behandelt wurden (P05484) (abgeschlossen) (RE-CHUT)

18. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Rückfallrate und prädiktive Faktoren bei der Behandlung von Hepatitis C in der gängigen klinischen Praxis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rückfallrate in der französischen Patientenpopulation mit chronischer Hepatitis C (CHC) zu bestimmen, die zuvor gemäß der klinischen Standardpraxis mit PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirin behandelt wurde. Die Behandlung sollte vor der Aufnahme in die aktuelle Studie abgeschlossen sein. Ziel der Studie ist es auch, Faktoren zu identifizieren, die einen Rückfall vorhersagen. Die Rückfallrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit negativer Viruslast am Ende der Behandlung, die 6 Monate nach Ende der Behandlung erneut eine positive Viruslast aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-wahrscheinliche Stichprobe: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten über 18 Jahren mit CHC, die zuvor zum ersten Mal mit Peg-IFN alfa-2b plus Ribavirin behandelt wurden und am Ende der Behandlung ansprachen. Um die Ziele der Studie bewerten zu können, müssen 590 Patienten rekrutiert werden. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepatitis C, die zuvor in der üblichen klinischen Praxis in etwa 60 Zentren in Frankreich mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss nachweisen, dass er weiterhin bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C (beliebiger Genotyp), die Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin als Erstbehandlung gegen Hepatitis C erhielten.
  • Negative HCV-RNA am Ende der Behandlung (je nach Produktkennzeichnung nach 24 oder 48 Wochen), gemessen mit dem in jeder Einrichtung verwendeten Test. Teilnahmeberechtigt sind nur Institutionen, die einen Test mit einer Nachweisgrenze von 50 IU/ml oder weniger verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit PegInterferon Alfa-2b plus Ribavirin mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Patienten mit positiver HCV-RNA am Ende der Behandlung (je nach Produktkennzeichnung nach 24 oder 48 Wochen).
  • Patienten, die für einen kürzeren Zeitraum als den Einschreibungszeitraum behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Patienten, die nach Ende der Behandlung (gemäß den gesetzlichen Empfehlungen) keine geeignete wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C (CHC), die in der üblichen klinischen Praxis als Erstbehandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin behandelt wurden und am Ende der Behandlung eine negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) aufwiesen (24). oder 48 Wochen pro Produktkennzeichnung).
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH018908
Biologisch: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH 054031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Die HCV-RNA-Virusspiegel wurden 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin durch einen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) gemessen. Teilnehmer mit positiver HCV-RNA galten als Rückfallpatienten.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR), früher virologischer Reaktion (EVR) oder langsamer Reaktion, die nach der Behandlung einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Negative HCV-RNA in Woche 4 der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als RVR betrachtet; negative HCV-RNA in Woche 12 der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als EVR betrachtet; Eine negative HCV-RNA zwischen Woche 12 und dem Ende der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als langsame Reaktion angesehen. Für Teilnehmer, die RVR, EVR oder eine langsame Reaktion erreichten, sollte die Rückfallrate 24 Wochen nach EOT in dieser Beobachtungsstudie bestimmt werden; Ein Rückfall wurde als positive HCV-RNA definiert.
24 Wochen nach EOT
Bewertung der Risikofaktoren für einen Rückfall vor der Behandlung bei Teilnehmern mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach EOT
Zu den Grundrisikofaktoren gehörten unter anderem Viruslast, Genotyp 1a versus 1b, Histologie, Therapietreue, Geschlecht, Alter und Substanzmissbrauch. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als negative HCV-RNA 24 Wochen nach EOT definiert. Ein Rückfall wurde als positive HCV-RNA definiert.
Baseline und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit positiver HCV-RNA 72 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Wochen nach EOT
Die HCV-RNA-Virusspiegel wurden durch einen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) 72 Wochen nach EOT mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin gemessen. Teilnehmer mit positiver HCV-RNA in Woche 72 nach EOT galten als Spätrückfälle.
72 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten