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Tasso di recidiva nei pazienti con epatite C trattati con peginterferone alfa-2b più ribavirina nella pratica clinica comune in Francia (P05484)(Completato) (RE-CHUT)

18 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Tasso di ricaduta e fattori predittivi nel trattamento dell'epatite C nella pratica clinica comune

L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di recidiva nella popolazione di pazienti francesi con epatite cronica C (CHC) precedentemente trattata con PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) più Ribavirina secondo la pratica clinica standard. Il trattamento doveva essere completato prima dell'arruolamento nello studio in corso. Lo studio mirerà anche a identificare i fattori predittivi di recidiva. Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con carica virale negativa alla fine del trattamento che hanno nuovamente una carica virale positiva a 6 mesi dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Campionamento non probabilistico: la popolazione in studio è costituita da pazienti adulti di età superiore ai 18 anni affetti da CHC che sono stati precedentemente trattati per la prima volta con Peg-IFN alfa-2b più ribavirina e hanno ottenuto una risposta di fine trattamento. Cinquecentonovanta pazienti devono essere reclutati per valutare gli obiettivi dello studio. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per essere inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C precedentemente trattati con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina nella comune pratica clinica in circa 60 centri in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve dimostrare la sua continua disponibilità a partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi.
  • Pazienti con epatite cronica C (qualsiasi genotipo) che hanno ricevuto Peg-IFN alfa-2b + Ribavirina come primo trattamento per l'epatite C.
  • HCV-RNA negativo alla fine del trattamento (24 o 48 settimane in base all'etichettatura del prodotto, a seconda dei casi), misurato con il test utilizzato in ciascuna istituzione. Saranno ammissibili solo gli istituti che utilizzano un dosaggio con un limite di rilevazione di 50 UI/mL o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno completato il trattamento con PegInterferon Alfa-2b più Ribavirina più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con HCV-RNA positivo alla fine del trattamento (24 o 48 settimane in base all'etichettatura del prodotto, a seconda dei casi).
  • Pazienti trattati per un periodo inferiore al periodo di arruolamento.
  • Pazienti coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV).
  • Pazienti che non utilizzano un metodo efficace appropriato di controllo delle nascite dopo la fine del trattamento (secondo le raccomandazioni legali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peg-IFN alfa-2b + ribavirina
Partecipanti con epatite cronica C (CHC) trattati con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina come primo trattamento, nella comune pratica clinica, che presentavano negatività al virus dell'epatite C (HCV)-acido ribonucleico (RNA) alla fine del trattamento (24 o 48 settimane per etichettatura del prodotto).
Droga: Ribavirina
Ribavirina somministrata secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH018908
Biologico: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b somministrato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH054031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'epatite C positivo (HCV)-acido ribonucleico (RNA) a 24 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
I livelli del virus HCV-RNA sono stati misurati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina. I partecipanti con HCV-RNA positivo sono stati considerati recidivi.
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR), risposta virologica precoce (EVR) o risposta lenta che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT
L'HCV-RNA negativo alla settimana 4 di trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stato considerato RVR; HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stato considerato EVR; HCV-RNA negativo tra la settimana 12 e la fine del trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stata considerata una risposta lenta. Per i partecipanti che hanno raggiunto RVR, EVR o risposta lenta, il tasso di ricaduta a 24 settimane dopo EOT doveva essere determinato su questo studio osservazionale; la recidiva è stata definita come HCV-RNA positivo.
24 settimane dopo l'EOT
Valutazione dei fattori di rischio di ricaduta pre-trattamento nei partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo EOT
I fattori di rischio al basale includevano, ma non erano limitati a, carica virale, genotipo 1a rispetto a 1b, istologia, compliance al trattamento, sesso, età e abuso di sostanze. La risposta virologica sostenuta è stata definita come presenza di HCV-RNA negativo a 24 settimane dopo l'EOT. La recidiva è stata definita come HCV-RNA positivo.
Basale e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con HCV-RNA positivo a 72 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'EOT
I livelli di virus HCV-RNA sono stati misurati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) 72 settimane dopo l'EOT con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina. I partecipanti con HCV-RNA positivo alla settimana 72 post EOT sono stati considerati recidivi tardivi.
72 settimane dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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