Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cat-PAD til behandling af katteallergi hos katteallergiske emner

7. juli 2009 opdateret af: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner efter udfordring af katteallergen i et miljøeksponeringskammer.

Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15 % af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma. Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, der i øjeblikket udvikles til behandling af katteallergi. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​4 behandlingsregimer af Cat-PAD hos katteallergiske personer efter udsættelse for katteallergen i et miljøeksponeringskammer (EEC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 4 behandlingsregimer i op til 120 katteallergiske forsøgspersoner. I alt 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver behandlingsgruppe. Hvert individ vil gennemgå screening op til 4 uger før behandlingen. Baseline-udfordringen vil bestå af eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC ved 4 besøg på på hinanden følgende dage om ugen før den første administration af Cat-PAD eller placebo. Behandling vil blive administreret som intradermale injektioner i bøjeoverfladen af ​​alternative underarme. Der er 5 behandlingsregimer, der involverer administration af Cat-PAD eller placebo. Post-treatment challenge (PTC) vil bestå af eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC på 4 besøg på på hinanden følgende dage 18 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 1 års dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis (næsesymptomer: nysen, kløe, rhinoré, blokering; øjensymptomer: kløe, rødme, ømhed, vanding) ved eksponering for katte. [Forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma (GINA-klassifikation 1)].
  • Positiv hudpriktest til katteallergen med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol.
  • Forsøgspersoner skal opnå minimum kvalificerende symptomscore på mindst ét ​​symptomdagbogskort under EEC-eksponering på den tredje og fjerde dag under Baseline Challenge. Minimum kvalificerende symptomscore er defineret som en TRSS på mindst 10 ud af 24 mulige og en TNSS på mindst 6 ud af 12 mulige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, der falder ind under GINA-klassifikation 2 (delvis kontrolleret) og 3 (ukontrolleret).
  • En historie med anafylaksi til katteallergen.
  • Forsøgspersoner med et katspecifikt IgE >100 kU/L.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af forventet.
  • Forsøgspersoner med en hudreaktion i akut fase på katteallergen med en gennemsnitlig hvedediameter > 50 mm.
  • Forsøgspersoner, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis, og som ikke kan gennemføre den kliniske undersøgelse uden for den lokale pollensæson, eller som har betydelig allergi over for andre dyreskæl, som ikke kan undgås i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC.
  • Allergen-immunterapi i løbet af de sidste 12 måneder eller enhver historie med Cat Dander-immunterapi.
  • Personer, for hvem administration af adrenalin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • Personer, der behandles med betablokkere.
  • Historie om immunopatologiske sygdomme.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
  • En kendt allergi over for thioglycerol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Placebo
Eksperimentel: 2
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Placebo
Eksperimentel: 3
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Placebo
Eksperimentel: 4
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Placebo
Placebo komparator: 5
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) ved brug af alle tidspunkter under PTC i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i TRSS i Cat-PAD-behandlingsgrupper ved de sidste to tidspunkter på tredje og fjerde udfordringsdag sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore for okulære og nasale symptomer på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændring fra baseline i TRSS på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i poolede data fra Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Andel af forsøgspersoner, der for tidligt forlader EEC på grund af utålelige symptomer under Post-Treatment Challenge (PTC) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændring fra baseline i EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Eksplorative analyser af ændring fra baseline i astmasymptomer, FEV1 og brug af redningsmedicin i Cat-PAD behandlingsgrupper sammenlignet med placebo hos astmatiske forsøgspersoner.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Circassia Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger