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Wirksamkeit von Cat-PAD zur Behandlung von Katzenallergie bei Patienten mit Katzenallergie

7. Juli 2009 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer.

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma betroffen sind. Cat-PAD ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Katzenallergien entwickelt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von 4 Behandlungsschemata von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach einer Belastung durch Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer (EEC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4 Behandlungsschemata bei bis zu 120 Patienten mit Katzenallergie konzipiert. Insgesamt 24 Probanden werden in jede Behandlungsgruppe randomisiert. Jeder Proband wird bis zu 4 Wochen vor der Behandlung einem Screening unterzogen. Die Baseline-Provokation besteht aus einer 3-stündigen Exposition gegenüber Katzenallergen in einem EEC bei 4 Besuchen an aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor der ersten Verabreichung von Cat-PAD oder Placebo. Die Behandlung wird als intradermale Injektionen in die Beugefläche abwechselnder Unterarme verabreicht. Es gibt 5 Behandlungsschemata, die die Verabreichung von Cat-PAD oder Placebo umfassen. Die Post-Treatment-Challenge (PTC) besteht aus einer 3-stündigen Exposition gegenüber Katzenallergen in einem EEC bei 4 Besuchen an aufeinanderfolgenden Tagen 18 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis (Nasensymptome: Niesen, Juckreiz, Rhinorrhö, Verstopfung; Augensymptome: Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Tränenfluss) bei Kontakt mit Katzen. [Personen können auch kontrolliertes Asthma haben (GINA-Klassifikation 1)].
  • Positiver Pricktest auf Katzenallergen mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als bei der Negativkontrolle.
  • Die Probanden müssen während der EEC-Exposition am dritten und vierten Tag während der Baseline-Challenge mindestens eine qualifizierende Symptombewertung auf mindestens einer Symptom-Tagebuchkarte erreichen. Qualifizierende Mindestsymptomwerte sind definiert als ein TRSS von mindestens 10 von 24 möglichen und ein TNSS von mindestens 6 von 12 möglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, das unter die GINA-Klassifikation 2 (teilweise kontrolliert) und 3 (unkontrolliert) fällt.
  • Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen.
  • Probanden mit einem katzenspezifischen IgE >100 kU/L.
  • Patienten mit einem FEV1 < 80 % des Sollwerts.
  • Patienten mit einer Hautreaktion in der akuten Phase auf Katzenallergen mit einem mittleren Quaddeldurchmesser > 50 mm.
  • Probanden, die an saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis leiden und die klinische Studie nicht außerhalb der lokalen Pollensaison abschließen können oder die eine signifikante Allergie gegen andere Tierhaare haben, die während des Studienzeitraums nicht vermieden werden kann.
  • Subjekte, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können.
  • Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder eine Vorgeschichte einer Katzenschuppen-Immuntherapie.
  • Personen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
  • Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
  • Geschichte der immunpathologischen Erkrankungen.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien oder anaphylaktischen Reaktionen auf Lebensmittel.
  • Eine bekannte Allergie gegen Thioglycerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 2
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 3
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 4
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Placebo-Komparator: 5
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (TRSS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung aller Zeitpunkte während der PTC in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des TRSS gegenüber dem Ausgangswert in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen zu den letzten zwei Zeitpunkten am dritten und vierten Herausforderungstag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung der individuellen Symptomwerte für Augen- und Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Änderung des TRSS gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in gepoolten Daten von Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Anteil der Probanden, die das EEC aufgrund unerträglicher Symptome während der Post-Treatment Challenge (PTC) in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo vorzeitig verlassen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EEC-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (EEC-RQOL) zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Explorative Analysen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Asthmasymptomen, FEV1 und der Verwendung von Notfallmedikation in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo bei Asthmatikern.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Circassia Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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