Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Cat-PAD w leczeniu alergii na kota u osób z alergią na kota

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności Cat-PAD u osób z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze do ekspozycji środowiskowej.

Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą. Cat-PAD to nowa, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na kota. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność 4 schematów leczenia Cat-PAD u osób z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 4 schematów leczenia u maksymalnie 120 osób uczulonych na kota. Łącznie 24 osobników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy terapeutycznej. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Podstawowa prowokacja będzie polegać na ekspozycji na koci alergen przez 3 godziny w EEC podczas 4 wizyt w kolejnych dniach w tygodniu przed pierwszym podaniem Cat-PAD lub placebo. Leczenie będzie podawane w postaci śródskórnych wstrzyknięć w powierzchnię zginaczy naprzemiennych przedramion. Istnieje 5 schematów leczenia polegających na podawaniu Cat-PAD lub placebo. Prowokacja po leczeniu (PTC) będzie polegać na ekspozycji na koci alergen przez 3 godziny w EEC podczas 4 wizyt w kolejnych dniach 18 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana co najmniej roczna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (objawy nosowe: kichanie, swędzenie, wyciek z nosa, niedrożność; objawy oczne: swędzenie, zaczerwienienie, bolesność, łzawienie) po narażeniu na koty. [Podmioty mogą również mieć kontrolowaną astmę (klasyfikacja GINA 1)].
  • Pozytywny punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten, który wytwarza kontrola negatywna.
  • Badani muszą osiągnąć minimalne kwalifikujące wyniki objawów na co najmniej jednej Karcie Dziennika Objawów podczas narażenia na EEC trzeciego i czwartego dnia Wyzwania Podstawowego. Minimalne kwalifikujące wyniki objawów definiuje się jako TRSS co najmniej 10 z możliwych 24 i TNSS co najmniej 6 z możliwych 12.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z astmą klasyfikującą GINA 2 (częściowo kontrolowana) i 3 (niekontrolowana).
  • Historia anafilaksji na alergen kota.
  • Osoby ze swoistą dla kota IgE >100 kU/L.
  • Pacjenci z FEV1 <80% wartości należnej.
  • Pacjenci z ostrą fazą reakcji skórnej na koci alergen ze średnią średnicą bąbla > 50 mm.
  • Pacjenci, którzy cierpią na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i nie mogą ukończyć badania klinicznego poza lokalnym sezonem pylenia lub mają znaczną alergię na inny sierść zwierząt, której nie można uniknąć w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC.
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia immunoterapii kociego łupieżu.
  • Osoby, u których podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
  • Osoby leczone beta-blokerami.
  • Historia chorób immunopatologicznych.
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Mieć historię ciężkiej alergii na leki lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
  • Znana alergia na tioglicerol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Placebo
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Placebo
Eksperymentalny: 3
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Placebo
Eksperymentalny: 4
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Placebo
Komparator placebo: 5
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) przy użyciu wszystkich punktów czasowych podczas PTC w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w TRSS w grupach leczonych Cat-PAD w ostatnich dwóch punktach czasowych w trzecim i czwartym dniu prowokacji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych wynikach objawów dla oczu i nosa we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w TRSS we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w zbiorczych danych z grup leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Odsetek pacjentów przedwcześnie opuszczających EEC z powodu nie do zniesienia objawów podczas Post-Treatment Challenge (PTC) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia EEC-Rhinoconjunctivitis (EEC-RQOL) we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Analizy eksploracyjne zmian objawów astmy, FEV1 i stosowania leków doraźnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Circassia Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami