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Efficacia del Cat-PAD nel trattamento dell'allergia ai gatti nei soggetti allergici ai gatti

7 luglio 2009 aggiornato da: Circassia Limited

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del Cat-PAD nei soggetti allergici ai gatti dopo la sfida all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale.

L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa, che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica e/o asma. Cat-PAD è un nuovo vaccino desensibilizzante peptidico sintetico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia del gatto. Questo studio esaminerà l'efficacia di 4 regimi di trattamento di Cat-PAD in soggetti allergici al gatto a seguito di esposizione all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale (EEC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 regimi di trattamento in un massimo di 120 soggetti allergici ai gatti. Un totale di 24 soggetti sarà randomizzato in ciascun gruppo di trattamento. Ogni soggetto sarà sottoposto a screening fino a 4 settimane prima del trattamento. La sfida di base consisterà nell'esposizione all'allergene del gatto per 3 ore in un EEC su 4 visite nei giorni successivi alla settimana prima della prima somministrazione di Cat-PAD o placebo. Il trattamento verrà somministrato come iniezioni intradermiche nella superficie flessoria degli avambracci alternati. Esistono 5 regimi di trattamento che prevedono la somministrazione di Cat-PAD o placebo. La sfida post-trattamento (PTC) consisterà nell'esposizione all'allergene del gatto per 3 ore in un EEC su 4 visite nei giorni successivi 18 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di almeno 1 anno di rinocongiuntivite (sintomi nasali: starnuti, prurito, rinorrea, blocco; sintomi oculari: prurito, arrossamento, indolenzimento, lacrimazione) in seguito all'esposizione ai gatti. [I soggetti possono anche avere asma controllato (classificazione GINA 1)].
  • Skin prick test positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
  • I soggetti devono ottenere punteggi minimi dei sintomi qualificanti su almeno una carta del diario dei sintomi durante l'esposizione alla CEE il terzo e quarto giorno durante la Sfida di base. I punteggi minimi dei sintomi qualificanti sono definiti come un TRSS di almeno 10 su un possibile 24 e un TNSS di almeno 6 su un possibile 12.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma che rientrano nella classificazione GINA 2 (parzialmente controllata) e 3 (non controllata).
  • Una storia di anafilassi per l'allergene del gatto.
  • Soggetti con IgE specifiche del gatto >100 kU/L.
  • Soggetti con un FEV1 <80% del predetto.
  • Soggetti con una risposta cutanea in fase acuta all'allergene del gatto con un diametro medio del pomfo > 50 mm.
  • Soggetti che soffrono di rinocongiuntivite allergica stagionale e non possono completare lo studio clinico al di fuori della stagione locale dei pollini o che hanno un'allergia significativa ad altri peli di animali che non possono essere evitati durante il periodo di studio.
  • Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE.
  • Immunoterapia con allergeni negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di immunoterapia con peli di gatto.
  • Soggetti per i quali la somministrazione di adrenalina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
  • Soggetti in trattamento con beta-bloccanti.
  • Storia delle malattie immunopatologiche.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  • Avere una storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
  • Una nota allergia al tioglicerolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 2
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 3
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 4
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Comparatore placebo: 5
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TRSS (Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score) utilizzando tutti i punti temporali durante PTC nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel TRSS nei gruppi di trattamento Cat-PAD negli ultimi due punti temporali nel terzo e quarto giorno di sfida rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per i sintomi oculari e nasali in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale del TRSS in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei dati raccolti dai gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Percentuale di soggetti che lasciano prematuramente la CEE a causa di sintomi intollerabili durante il Post-Treatment Challenge (PTC) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life (EEC-RQOL) in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Analisi esplorative del cambiamento rispetto al basale dei sintomi dell'asma, del FEV1 e dell'uso di farmaci di soccorso nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo nei soggetti asmatici.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Circassia Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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