Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af daglige engangslinser med multi-purpose løsning (MPS)

21. december 2011 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endagslinser indsat ud af blisterpakningen versus daglige engangslinser indsat efter en foropblødning i Multi-purpose opløsning FID 107027.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindefarvning og subjektive reaktioner for øjenrødme og komfort vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis i mindst to uger før studiet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i multifunktionsopløsningen.
  • Bevis eller historie om øjentilstande som foreskrevet i protokollen.
  • Et funktionelt øje eller en monofit linse
  • Enhver spaltelampe-score lig med 1 ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode.
  • Betydelig hornhindefarvning ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode som foreskrevet i protokollen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nelfilcon A soak / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning, efterfulgt af nelfilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Fokus Dailies med AquaRelease
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Aktiv komparator: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Nelfilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen, efterfulgt af nelfilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Fokus Dailies med AquaRelease
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Aktiv komparator: Etafilcon A soak / etafilcon A no soak
Etafilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning, efterfulgt af etafilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE fugtig
Aktiv komparator: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Etafilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen, efterfulgt af etafilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt hornhindefarvningsareal
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Procent hornhindefarvning blev vurderet af investigator for hver af fem regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Procent hornhindefarvningsareal blev registreret i trin på ti, og procenterne af de fem regioner blev beregnet sammen.
Efter 2 timers brug
Total hornhindefarvningstype
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Total hornhindefarvningstype blev vurderet af investigator for hver af 5 regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Hornhindefarvningstypen blev registreret på en 5-punkts skala for hver region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-sammensmeltet makropunctat; 4-patch (>/= 1 mm). De fem regioner blev summeret.
Efter 2 timers brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkomfort
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Øjenkomfort blev registreret af deltageren på et spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts skala. Deltageren afsluttede sætningen "Lige nu føles mine øjne..." med et af følgende svar: 1-meget behageligt; 2-komfortabel; 3-hverken behagelig eller ubehagelig; 4-ubehagelig; 5-meget ubehageligt.
Efter 2 timers brug
Øjenrødme
Tidsramme: Efter to timers slid
Øjenrødme blev registreret af deltageren på et spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts skala. Deltager afsluttede sætningen "Lige nu ser mine øjne ud..." med et af følgende svar: 1-meget hvid; 2-hvide; 3-hverken hvid eller rød; 4-rød; 5-meget rød.
Efter to timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Nelfilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner