Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med erektil dysfunktion for at teste, om tadalafil taget én gang om dagen bedre kan forbedre psykologiske resultater.

21. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af psykosociale resultater efter tadalafil én gang om dagen eller PDE5-hæmmer efter behov hos mænd med erektil dysfunktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at hjælpe med at besvare, om tadalafil taget én gang dagligt kan hjælpe med at forbedre de psykologiske resultater (såsom seksuel selvtillid, spontanitet og tidsproblemer) sammenlignet med sildenafil taget efter behov hos patienter med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Claro, Brasilien, 13500-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04044-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW8 9NH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9JL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om erektil dysfunktion (ED).
  • Har haft tilfredsstillende respons på tadalafil, sildenafilcitrat eller vardenafil HCl i en periode på mindst 6 måneder og forventer hyppig brug (mindst én dosis om ugen i gennemsnit), når det administreres efter behov.
  • Har aldrig brugt tadalafil 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt.
  • Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner villig til at deltage under undersøgelsen.
  • Aftal at gøre mindst fire forsøg på samleje i løbet af de første fire uger af undersøgelsen.
  • Aftal ikke at bruge nogen anden behandling for ED (selv urtebehandlinger) under undersøgelsen.
  • Accepter at følge anvisningerne givet af undersøgelseslægen og personalet om brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre primære seksuelle lidelser til stede eller penisdeformitet.
  • Har tidligere haft radikal prostatektomi eller penisimplantat.
  • Har problemer med dine nyrer, lever eller nervesystem.
  • Har ukontrolleret diabetes, målt ved en blodprøve for hæmoglobin A1C større end en værdi på 11 %.
  • Bliver behandlet for hjertesygdomme med ethvert lægemiddel, der kaldes et nitrat (for eksempel nitroglycerin).
  • Har brystsmerter (kaldet ustabil angina eller angina), som kræver behandling.
  • Har hjertesygdomme, der forårsager symptomer, efter du har anstrengt dig.
  • Har haft noget af følgende inden for de seneste 90 dage: Hjerteanfald, også kendt som et myokardieinfarkt (MI); Hjerte-bypass-operation (kaldet koronar bypass-operation); Havde en procedure til at åbne blodkar i hjertet kendt som angioplastik eller stentplacering (perkutant koronar indgreb).
  • Har en historie med tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
  • Har retinitis pigmentosa.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Har meget højt eller meget lavt blodtryk (din undersøgelseslæge vil diskutere grænserne med dig).
  • Har haft et slagtilfælde eller en betydelig skade på din hjerne eller rygmarv inden for de sidste 6 måneder.
  • Har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption Lactoseintolerans.
  • Få en planlagt eller planlagt operation, der kræver anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  • Få en planlagt operation for grå stær under undersøgelsens forbandelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mellem tadalafil en gang om dagen (OaD) og Sildenafil efter behov (PRN) i seksuelt selvtillidsområde for psykologiske og interpersonelle forholdsskalaer (PAIRS)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Seksuel selvtillidsscore er gennemsnittet af svar på 6 PAIRS elementscore. Seksuel selvtillid scorer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline mellem tadalafil en gang om dagen (OaD) og tadalafil efter behov (PRN) i seksuelt selvtillidsområde for psykologiske og interpersonelle forholdsskalaer (PAIRS)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Seksuel selvtillidsscore er gennemsnittet af svar på 6 PAIRS elementscore. Seksuel selvtillid scorer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i spontanitetsdomænet for PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Spontanitetsscore er gennemsnittet af svar på 9 PAIRS elementscore. Spontanitetsscore varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større spontanitet.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i tidsbekymringsdomænet for PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Time Concerns-score er gennemsnittet af svar på 8 PAIRS elementscore. Time Concerns-score varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til endepunkt i det erektile funktionsdomæne i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret erektil funktion over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav eller ingen erektil funktion) til 5 (høj erektil funktion) på 6 spørgsmål (1-5, 15 i IIEF). Samlet score for erektil funktionsdomæne varierer fra 0 til 30.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i forholdet af dage med mindst én morgen erektion
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra Baseline til Endpoint i Intercourse Satisfaction (IS) domænet i IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret samlejetilfredshed over de seneste 4 uger. Scoren varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), således at de 3 spørgsmål i IIEF-IS-domænet varierer fra 0 til 15.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra basislinje til slutpunkt i domænet overordnet tilfredshed (OS) i IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret overordnet tilfredshed over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), og de 2 spørgsmål i IIEF-OS-domænet varierer fra 0 til 10.
baseline, 8 uger af hver behandling
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Score ved endepunkt
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
EDITS er en spørgeskemabaseret opgørelse, der fanger en deltagers subjektive vurdering af behandlingen for deltagerens rejsningsproblemer. Alle punkter på 11-punkts Patient EDITS blev scoret fra nul (ingen tilfredshed eller utilfredshed) til fire (høj tilfredshed). EDITS Summary Score (transformeret) opnås ved at tilføje hver enkelt score for alle spørgsmål, dividere med antallet af spørgsmål og gange med 25, så EDITS-score kan variere fra et lavt niveau på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til en høj på 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
8 uger af hver behandling
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: baseline gennem 26 uger (inklusive to udvaskningsperioder på hver 1 uge)
Alvorlige uønskede hændelser er angivet i modulet Rapporterede bivirkninger.
baseline gennem 26 uger (inklusive to udvaskningsperioder på hver 1 uge)
Ændring fra baseline til slutpunkt i spørgeskemaet om selvværd og forhold (SEAR) Transformeret totalscore
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Måler forbedring af selvværd og forholdstilfredshed. Spørgeskemaet består af to domæner, Seksuelt forhold (punkt 1-8) og Tillid (punkt 9-14). Samlet score omdannes til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Samlet score blev beregnet ud fra to domæner og subskalaer.
baseline, 8 uger af hver behandling
Spørgsmål 1 "Jeg følte mig, som om jeg ikke havde ED" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 1 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 2 "Jeg følte mig i kontrol over mit sexliv" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 2 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 3 "Jeg følte, at stoffet havde kontrol over mine erektioner" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 3 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 4 "Jeg følte mig som en hel mand" score for patientopfattelse og følelser (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 4 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger