Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie für Patienten mit erektiler Dysfunktion, um zu testen, ob die einmal tägliche Einnahme von Tadalafil die psychischen Ergebnisse besser verbessern kann.

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich der psychosozialen Ergebnisse nach Tadalafil einmal täglich oder PDE5-Hemmer nach Bedarf bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Der Hauptzweck der Studie ist es, zu beantworten, ob Tadalafil, das einmal täglich eingenommen wird, dazu beitragen kann, die psychologischen Ergebnisse (wie sexuelles Selbstvertrauen, Spontaneität und Zeitsorgen) im Vergleich zu Sildenafil, das bei Bedarf bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) eingenommen wird, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Claro, Brasilien, 13500-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04044-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Deutschland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • La Joya, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW8 9NH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9JL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der erektilen Dysfunktion (ED).
  • Zufriedenstellendes Ansprechen auf Tadalafil, Sildenafilcitrat oder Vardenafil-HCl über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und erwartete häufige Anwendung (durchschnittlich mindestens eine Dosis pro Woche) bei bedarfsgerechter Verabreichung.
  • Habe noch nie Tadalafil 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich als Therapie verwendet.
  • Stellen Sie sich darauf ein, dieselbe erwachsene Sexualpartnerin zu haben, die bereit ist, während der Studie teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, während der ersten vier Wochen der Studie mindestens vier Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere Behandlung für ED (auch keine Kräuterbehandlungen) zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, die Anweisungen des Studienarztes und des Studienpersonals zur Anwendung des Studienmedikaments zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere primäre sexuelle Störungen oder eine Penisdeformität?
  • Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder eines Penisimplantats.
  • Probleme mit Ihren Nieren, Ihrer Leber oder Ihrem Nervensystem haben.
  • Unkontrollierten Diabetes haben, gemessen durch einen Bluttest für Hämoglobin A1C, der größer als ein Wert von 11 % ist.
  • Sie werden wegen einer Herzerkrankung mit einem Medikament behandelt, das Nitrat genannt wird (z. B. Nitroglycerin).
  • Schmerzen in der Brust haben (als instabile Angina pectoris oder Angina pectoris bezeichnet), die behandelt werden müssen.
  • Haben Sie eine Herzkrankheit, die Symptome verursacht, nachdem Sie sich anstrengen.
  • In den letzten 90 Tagen eine der folgenden Erkrankungen gehabt haben: Herzinfarkt, auch Myokardinfarkt (MI) genannt; Herz-Bypass-Operation (sogenannte Koronararterien-Bypass-Operation); Hatte ein Verfahren zur Öffnung von Blutgefäßen im Herzen, bekannt als Angioplastie oder Stent-Platzierung (perkutane Koronarintervention).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION).
  • Habe Retinitis pigmentosa.
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • einen sehr hohen oder sehr niedrigen Blutdruck haben (Ihr Studienarzt wird die Grenzen mit Ihnen besprechen).
  • Sie hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder eine schwere Verletzung Ihres Gehirns oder Rückenmarks.
  • Seltene erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben Laktose-Intoleranz.
  • Haben Sie eine geplante oder geplante Operation, die während des Studienverlaufs eine Anästhesie erfordert.
  • Lassen Sie sich während des Studiums einer geplanten Kataraktoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD) ] für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil einmal täglich [T(OaD)]
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Sildenafilcitrat nach Bedarf [S(PRN)]
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil nach Bedarf [T(PRN)]
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zwischen Tadalafil einmal täglich (OaD) und Sildenafil nach Bedarf (PRN) im Bereich des sexuellen Selbstvertrauens der psychologischen und zwischenmenschlichen Beziehungsskalen (PAIRS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet. Der Wert für das sexuelle Selbstvertrauen ist der Durchschnitt der Antworten auf 6 PAIRS-Item-Werte. Die Werte für das sexuelle Selbstvertrauen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zwischen Tadalafil einmal täglich (OaD) und Tadalafil nach Bedarf (PRN) im Bereich des sexuellen Selbstvertrauens der psychologischen und zwischenmenschlichen Beziehungsskalen (PAIRS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet. Der Wert für das sexuelle Selbstvertrauen ist der Durchschnitt der Antworten auf 6 PAIRS-Item-Werte. Die Werte für das sexuelle Selbstvertrauen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in der Spontaneitätsdomäne von PAIRS
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet. Der Spontaneitäts-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf 9 PAIRS-Item-Scores. Die Spontaneität reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine größere Spontaneität hin.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Wechseln Sie von Baseline zu Endpoint in der Time Concerns-Domäne von PAIRS
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet. Der Zeitsorgen-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf 8 PAIRS-Item-Scores. Time Concerns-Scores reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 0 (geringe oder keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion) bei 6 Fragen (1-5, 15 des IIEF). Die Gesamtpunktzahl der erektilen Funktionsdomäne reicht von 0 bis 30.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Anteil der Tage mit mindestens einer morgendlichen Erektion
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im Bereich der Geschlechtsverkehrszufriedenheit (IS) des IIEF
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Selbstberichtete Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 3 Fragen des IIEF-IS-Bereichs von 0 bis 15.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Wechsel von Baseline zu Endpunkt im Bereich Gesamtzufriedenheit (OS) des IIEF
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 2 Fragen der IIEF-OS-Domäne von 0 bis 10.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Score am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
EDITS ist eine auf Fragebögen basierende Bestandsaufnahme, die die subjektive Bewertung der Behandlung der Erektionsprobleme des Teilnehmers erfasst. Alle Items der 11 Items umfassenden Patient EDITS wurden von null (keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit) bis vier (hohe Zufriedenheit) bewertet. Der EDITS-Zusammenfassungswert (transformiert) wird erhalten, indem jeder einzelne Wert für alle Fragen addiert, durch die Anzahl der Fragen dividiert und mit 25 multipliziert wird, sodass die EDITS-Werte von einem niedrigen Wert von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis zu einem hohen Wert reichen können von 100 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit).
8 Wochen pro Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (einschließlich zwei Auswaschperioden von jeweils 1 Woche)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
Baseline bis 26 Wochen (einschließlich zwei Auswaschperioden von jeweils 1 Woche)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im transformierten Gesamtwert des Self-Esteem And Relationship (SEAR)-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Misst die Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Beziehungszufriedenheit. Der Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, Sexuelle Beziehung (Punkte 1-8) und Selbstvertrauen (Punkte 9-14). Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert. Die Gesamtpunktzahl wurde aus zwei Bereichen und Subskalenwerten berechnet.
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
Frage 1 „Ich fühlte mich, als hätte ich keine ED“-Score der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
Die Werte für Frage 1 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
8 Wochen pro Behandlung
Frage 2 „Ich hatte das Gefühl, mein Sexualleben unter Kontrolle zu haben“ Punktzahl der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
Die Werte für Frage 2 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
8 Wochen pro Behandlung
Frage 3 „Ich hatte das Gefühl, dass das Medikament meine Erektionen unter Kontrolle hatte“ Punktzahl der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
Die Werte für Frage 3 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
8 Wochen pro Behandlung
Frage 4 „Ich fühlte mich wie ein ganzer Mann“ Score der Patient Perception and Feels Questions (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
Die Werte für Frage 4 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
8 Wochen pro Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten