Uno studio per pazienti con disfunzione erettile per verificare se il tadalafil assunto una volta al giorno può migliorare meglio i risultati psicologici.
21 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto tra i risultati psicosociali dopo il Tadalafil una volta al giorno o l'inibitore della PDE5 secondo necessità negli uomini con disfunzione erettile.
Lo scopo principale dello studio è aiutare a rispondere se il tadalafil assunto una volta al giorno può aiutare a migliorare i risultati psicologici (come fiducia in se stessi sessuali, spontaneità e problemi di tempo) rispetto al sildenafil assunto secondo necessità nei pazienti con disfunzione erettile (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
378
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Goiânia, Brasile, 74110-020
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Rio Claro, Brasile, 13500-020
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Rio De Janeiro, Brasile, 20725-090
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Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
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Sao Paulo, Brasile, 04044-060
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Augsburg, Germania, 86150
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Berlin, Germania, 13465
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Hamburg, Germania, 20354
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Milan, Italia, 20132
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Sassari, Italia, 07100
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Torino, Italia, 10126
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La Joya, Messico, 14000
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Mexico City, Messico, 10700
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Monterrey, Messico, 64040
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San Juan, Porto Rico, 00912
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Santurce, Porto Rico, 00907
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London, Regno Unito, NW8 9NH
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County Durham
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Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth, Devonshire, Regno Unito, PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
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Barcelona, Spagna, 08025
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La Coruña, Spagna, 15006
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Madrid, Spagna, 28040
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Malaga, Spagna, 29007
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Sevilla, Spagna, 41013
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Vigo, Spagna, 36211
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della disfunzione erettile (DE).
- Hanno avuto una risposta soddisfacente a tadalafil, sildenafil citrato o vardenafil cloridrato per un periodo di almeno 6 mesi e prevedono un uso frequente (almeno una dose alla settimana, in media) quando somministrato secondo necessità.
- Non ho mai usato la terapia con tadalafil 5 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
- Prevedi di avere lo stesso partner sessuale femminile adulto disposto a partecipare durante lo studio.
- Accetta di fare almeno quattro tentativi di rapporto sessuale durante le prime quattro settimane dello studio.
- Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento per la DE (anche trattamenti a base di erbe) durante lo studio.
- Accetta di seguire le indicazioni fornite dal medico dello studio e dal personale in merito all'utilizzo del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere altri disturbi sessuali primari presenti o deformità del pene.
- Avere una storia di prostatectomia radicale o impianto penieno.
- Ha problemi ai reni, al fegato o al sistema nervoso.
- Avere diabete non controllato, misurato da un esame del sangue per l'emoglobina A1C superiore a un valore dell'11%.
- Vengono trattati per malattie cardiache con qualsiasi farmaco chiamato nitrato (ad esempio nitroglicerina).
- Avere dolore al petto (chiamato angina instabile o angina) che richiede un trattamento.
- Hai una malattia cardiaca che causa sintomi dopo che ti sei esercitato.
- Ha avuto uno dei seguenti eventi negli ultimi 90 giorni: Attacco cardiaco, noto anche come infarto del miocardio (MI); intervento chirurgico di bypass cardiaco (chiamato intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria); Aveva una procedura per aprire i vasi sanguigni nel cuore nota come angioplastica o posizionamento di stent (intervento coronarico percutaneo).
- Avere una storia di perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
- Soffre di retinite pigmentosa.
- Avere una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere una pressione sanguigna molto alta o molto bassa (il medico dello studio discuterà i limiti con lei).
- Hai avuto un ictus o una lesione significativa al cervello o al midollo spinale negli ultimi 6 mesi.
- Ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Intolleranza al lattosio.
- Avere un intervento chirurgico programmato o pianificato che richieda anestesia durante il corso dello studio.
- Avere un intervento di cataratta programmato durante la maledizione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, sildenafil citrato 100 mg al bisogno [S(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 20 mg al bisogno [T(PRN) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 20 mg se necessario [T(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, sildenafil citrato 100 mg se necessario [S(PRN) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafil citrato 100 mg al bisogno [S(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 20 mg al bisogno [T(PRN) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafil citrato 100 mg al bisogno [S(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 20 mg al bisogno [T(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
|
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Sperimentale: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg al bisogno [T(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, sildenafil citrato 100 mg al bisogno [S(PRN) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg al bisogno [T(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, sildenafil citrato 100 mg al bisogno [S(PRN)] per 8 settimane, 1 settimana di washout, tadalafil 5 mg una volta al giorno [T(OaD) ] per 8 settimane
|
Compressa da 5 mg assunta una volta al giorno (OaD) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 100 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Compressa da 20 mg assunta al bisogno (PRN) per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale tra tadalafil una volta al giorno (OaD) e sildenafil al bisogno (PRN) nel dominio della fiducia in se stessi sessuale delle scale delle relazioni psicologiche e interpersonali (PAIRS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
La PAIRS è una scala autosomministrata che valuta gli esiti psicologici e interpersonali più ampi associati alla disfunzione erettile e al suo trattamento.
Il punteggio di fiducia in se stessi sessuale è la media delle risposte su 6 punteggi degli elementi PAIRS.
I punteggi di autostima sessuale vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autostima sessuale.
|
basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale tra tadalafil una volta al giorno (OaD) e tadalafil al bisogno (PRN) nel dominio della fiducia in se stessi sessuale delle scale delle relazioni psicologiche e interpersonali (PAIRS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
La PAIRS è una scala autosomministrata che valuta gli esiti psicologici e interpersonali più ampi associati alla disfunzione erettile e al suo trattamento.
Il punteggio di fiducia in se stessi sessuale è la media delle risposte su 6 punteggi degli elementi PAIRS.
I punteggi di autostima sessuale vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autostima sessuale.
|
basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
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Cambia dalla linea di base all'endpoint nel dominio della spontaneità di PAIRS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
La PAIRS è una scala autosomministrata che valuta gli esiti psicologici e interpersonali più ampi associati alla disfunzione erettile e al suo trattamento.
Il punteggio di spontaneità è la media delle risposte sui punteggi degli elementi di 9 COPPIE.
I punteggi di spontaneità vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore spontaneità.
|
basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
|
Cambia dalla linea di base all'endpoint nel dominio Time Concerns di PAIRS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
La PAIRS è una scala autosomministrata che valuta gli esiti psicologici e interpersonali più ampi associati alla disfunzione erettile e al suo trattamento.
Il punteggio Time Concerns è la media delle risposte su 8 PAIRS punteggi degli elementi.
I punteggi di Time Concerns vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autostima sessuale.
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basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Passaggio dal basale all'endpoint nel dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Funzione erettile autodichiarata nelle ultime 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 (funzione erettile bassa o assente) a 5 (funzione erettile alta) su 6 domande (1-5, 15 dell'IIEF).
I punteggi totali del dominio della funzione erettile vanno da 0 a 30.
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basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
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Cambiamento dal basale all'endpoint nella proporzione di giorni con almeno un'erezione mattutina
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
basale, 8 settimane per ciascun trattamento
|
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Passaggio dal basale all'endpoint nel dominio della soddisfazione sessuale (IS) dell'IIEF
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Soddisfazione del rapporto autodichiarata nelle ultime 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 3 domande del dominio IIEF-IS vanno da 0 a 15.
|
basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Modifica dalla linea di base all'endpoint nel dominio della soddisfazione generale (OS) dell'IIEF
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Soddisfazione complessiva autodichiarata nelle ultime 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 2 domande del dominio IIEF-OS vanno da 0 a 10.
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basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Inventario della disfunzione erettile del punteggio di soddisfazione del trattamento (EDITS) all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane di ogni trattamento
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EDITS è un inventario basato su questionari che cattura la valutazione soggettiva di un partecipante del trattamento per i problemi di erezione del partecipante.
Tutti gli item degli 11 item del Patient EDITS sono stati valutati da zero (nessuna soddisfazione o insoddisfazione) a quattro (alta soddisfazione).
Il punteggio di riepilogo EDITS (trasformato) si ottiene sommando ogni singolo punteggio per tutte le domande, dividendo per il numero di domande e moltiplicando per 25, in modo che i punteggi EDITS possano variare da un minimo di 0 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) a un alto di 100 (soddisfazione del trattamento estremamente elevata).
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8 settimane di ogni trattamento
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: basale per 26 settimane (inclusi due periodi di washout di 1 settimana ciascuno)
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Gli eventi avversi gravi sono elencati nel modulo Evento avverso segnalato.
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basale per 26 settimane (inclusi due periodi di washout di 1 settimana ciascuno)
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Passaggio dal valore di riferimento all'endpoint nel punteggio totale trasformato del questionario SEAR (Autostima e relazione)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Misura il miglioramento dell'autostima e della soddisfazione relazionale.
Il questionario è composto da due domini, relazione sessuale (item 1-8) e fiducia (item 9-14).
Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole).
Il punteggio complessivo è stato calcolato da due domini e punteggi di sottoscale.
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basale, 8 settimane per ciascun trattamento
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Domanda 1 "Mi sentivo come se non avessi DE" Punteggio delle domande sulla percezione e sui sentimenti del paziente (PPF-Q) all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane di ogni trattamento
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I punteggi per la domanda 1 vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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8 settimane di ogni trattamento
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Domanda 2 "Mi sentivo in controllo della mia vita sessuale" Punteggio delle domande sulla percezione e sui sentimenti del paziente (PPF-Q) all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane di ogni trattamento
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I punteggi per la domanda 2 vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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8 settimane di ogni trattamento
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Domanda 3 "Sentivo che il farmaco aveva il controllo delle mie erezioni" Punteggio delle domande sulla percezione e sui sentimenti del paziente (PPF-Q) all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane di ogni trattamento
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I punteggi per la domanda 3 vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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8 settimane di ogni trattamento
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Domanda 4 Punteggio "Mi sentivo come un uomo intero" delle domande sulla percezione e sui sentimenti del paziente (PPF-Q) all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane di ogni trattamento
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I punteggi per la domanda 4 vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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8 settimane di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2010
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12313
- H6D-CR-S024 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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