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Um estudo para pacientes com disfunção erétil para testar se o Tadalafil tomado uma vez ao dia pode melhorar os resultados psicológicos.

21 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação dos resultados psicossociais após Tadalafil uma vez por dia ou inibidor de PDE5 conforme necessário em homens com disfunção erétil.

O objetivo principal do estudo é ajudar a responder se o tadalafil tomado uma vez ao dia pode ajudar a melhorar os resultados psicológicos (como autoconfiança sexual, espontaneidade e preocupações com o tempo) em comparação com o sildenafil tomado conforme necessário em pacientes com disfunção erétil (DE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Alemanha, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74110-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Claro, Brasil, 13500-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20725-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasil, 04044-060
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
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      • La Coruña, Espanha, 15006
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      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Malaga, Espanha, 29007
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      • Sevilla, Espanha, 41013
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      • Vigo, Espanha, 36211
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
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      • Sassari, Itália, 07100
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      • Torino, Itália, 10126
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  • México
      • La Joya, México, 14000
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      • Mexico City, México, 10700
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      • Monterrey, México, 64040
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
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      • Santurce, Porto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW8 9NH
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
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    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Reino Unido, PL6 8BX
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    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
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    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de disfunção erétil (DE).
  • Tiveram resposta satisfatória ao tadalafil, citrato de sildenafil ou vardenafil HCl por um período de pelo menos 6 meses e esperam uso frequente (pelo menos uma dose por semana, em média) quando administrado conforme necessário.
  • Nunca usei tadalafil 5 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
  • Antecipe ter a mesma parceira sexual adulta disposta a participar durante o estudo.
  • Concordar em fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual durante as primeiras quatro semanas do estudo.
  • Concorde em não usar nenhum outro tratamento para disfunção erétil (mesmo tratamentos com ervas) durante o estudo.
  • Concorde em seguir as instruções dadas pelo médico do estudo e pela equipe sobre o uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Apresentar quaisquer outros distúrbios sexuais primários ou deformidade peniana.
  • Tem histórico de prostatectomia radical ou implante peniano.
  • Tem problemas nos rins, fígado ou sistema nervoso.
  • Tem diabetes não controlada, medida por um exame de sangue para hemoglobina A1C superior a um valor de 11%.
  • Está sendo tratado para doença cardíaca com qualquer medicamento chamado nitrato (por exemplo, nitroglicerina).
  • Tem dor no peito (denominada angina instável ou angina) que requer tratamento.
  • Tem uma doença cardíaca que causa sintomas depois de se esforçar.
  • Teve algum dos seguintes nos últimos 90 dias: ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio (IM); Cirurgia de bypass cardíaco (chamada cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária); Teve um procedimento para abrir vasos sanguíneos no coração conhecido como angioplastia ou colocação de stent (intervenção coronária percutânea).
  • Tem histórico de perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
  • Tem retinite pigmentosa.
  • Tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem pressão arterial muito alta ou muito baixa (seu médico do estudo discutirá os limites com você).
  • Teve um acidente vascular cerebral ou uma lesão significativa no cérebro ou na medula espinhal nos últimos 6 meses.
  • Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose Intolerância à lactose.
  • Ter uma cirurgia agendada ou planejada que requeira anestesia durante o curso do estudo.
  • Ter uma cirurgia de catarata programada durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, 1 semana de washout, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Citrato de sildenafila 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafila 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Citrato de sildenafila 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD) ] por 8 semanas
Medicamento: tadalafil uma vez ao dia [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Medicamento: citrato de sildenafil conforme necessário [S(PRN)]
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Medicamento: tadalafil conforme necessário [T(PRN)]
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base entre Tadalafil uma vez ao dia (OaD) e Sildenafil conforme necessário (PRN) no domínio de autoconfiança sexual das escalas de relacionamento psicológico e interpessoal (PAIRS)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento. A pontuação de autoconfiança sexual é a média das respostas nas pontuações de 6 itens PAIRS. As pontuações de autoconfiança sexual variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base entre Tadalafil uma vez ao dia (OaD) e Tadalafil conforme necessário (PRN) no domínio de autoconfiança sexual das escalas de relacionamento psicológico e interpessoal (PAIRS)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento. A pontuação de autoconfiança sexual é a média das respostas nas pontuações de 6 itens PAIRS. As pontuações de autoconfiança sexual variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de espontaneidade de PAIRS
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento. A pontuação de espontaneidade é a média das respostas nas pontuações de 9 itens PAIRS. Os escores de espontaneidade variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Escores mais altos são indicativos de maior espontaneidade.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de preocupação com o tempo de PAIRS
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento. A pontuação de Preocupações com o Tempo é a média das respostas nas pontuações de 8 itens PAIRS. As pontuações de Preocupações com o Tempo variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base ao ponto final no domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Função erétil autorrelatada nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 0 (baixa ou nenhuma função erétil) a 5 (alta função erétil) em 6 questões (1-5, 15 do IIEF). As pontuações totais do domínio da função erétil variam de 0 a 30.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base ao ponto final na proporção de dias com pelo menos uma ereção matinal
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de satisfação sexual (IS) do IIEF
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Auto-relato de satisfação sexual nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 3 questões do domínio IIEF-IS variam de 0 a 15.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de satisfação geral (OS) do IIEF
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Satisfação geral autorrelatada nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-OS variam de 0 a 10.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Pontuação do Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDITS) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
EDITS é um inventário baseado em questionário que captura a avaliação subjetiva de um participante do tratamento para os problemas de ereção do participante. Todos os itens do EDITS do paciente de 11 itens foram pontuados de zero (sem satisfação ou insatisfação) a quatro (alta satisfação). A Pontuação resumida do EDITS (transformada) é obtida somando cada pontuação individual para todas as perguntas, dividindo pelo número de perguntas e multiplicando por 25, para que as pontuações do EDITS possam variar de um mínimo de 0 (satisfação extremamente baixa com o tratamento) a um alto de 100 (satisfação extremamente alta com o tratamento).
8 semanas de cada tratamento
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: linha de base até 26 semanas (incluindo dois períodos de washout de 1 semana cada)
Os eventos adversos graves são listados no módulo de Evento Adverso Relatado.
linha de base até 26 semanas (incluindo dois períodos de washout de 1 semana cada)
Mudança da linha de base para o ponto final no questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR) Pontuação total transformada
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Mede a melhora na auto-estima e satisfação no relacionamento. O questionário é composto por dois domínios, Relacionamento Sexual (itens 1-8) e Confiança (itens 9-14). A pontuação geral é transformada em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). O escore geral foi calculado a partir dos escores de dois domínios e subescalas.
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
Pergunta 1 "Senti como se não tivesse DE" Pontuação das questões de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
As pontuações para a Questão 1 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
8 semanas de cada tratamento
Pergunta 2 "Eu me senti no controle da minha vida sexual" Pontuação das questões de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
As pontuações para a Questão 2 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
8 semanas de cada tratamento
Pergunta 3 "Senti que a droga estava controlando minhas ereções" Pontuação das perguntas de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
As pontuações para a Questão 3 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
8 semanas de cada tratamento
Pergunta 4 "Eu me senti como um homem completo" das perguntas de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
As pontuações para a Questão 4 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
8 semanas de cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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