Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semapimod til behandling af moderat til svær Crohns sygdom 1 eller 3 dages behandling versus placebo (CD04)

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CNI-1493 til behandling af moderat til svær Crohns sygdom 1 eller 3 dages behandling vs. placebo

Vurdering af antallet af dages behandling med semapimod, der er nødvendig for effektivitet, målt ved responsrate på CNI-1493 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Munchen, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 250-400.
  3. Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet ved radiografi og/eller endoskopi.
  4. De i den fødedygtige alder skulle bruge en barrieremetode (diafragma eller kondom) til prævention og fortsætte med at gøre det i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering. Det blev anbefalet at bruge to formularer.

  5. Patienter, der fik medicin mod CD, skulle være på hver medicin i mindst 8 uger før screening og på stabile doser af hver i mindst 2 uger før screening, med følgende undtagelser:

    • dem på methotrexat skulle have en stabil dosis i mindst 4 uger og ikke have mere end 25 mg/uge
    • dem på azathioprin eller 6-mercaptopurin på en stabil dosis i mindst 10 uger
    • dem på steroider skulle have været på steroider i mindst 2 uger og på en stabil dosis i disse 2 uger. De skulle ikke have mere end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende
    • dem på mesalazin skulle have været på i mindst 6 uger og på en stabil dosis i mindst 2 uger
    • dem på antibiotika for CD skulle have været på i mindst 2 uger og på en stabil dosis i disse 2 uger
  6. Enhver CD-medicin, som var blevet seponeret, skulle være seponeret mindst 4 uger før screening, med undtagelse af infliximab, som skulle have været seponeret mindst 8 uger før screening.

  7. Screeninglaboratorietestene skulle opfylde følgende kriterier:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrofiler >= 1,5 x 109/L Blodplader >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x den øvre grænse for normalområdet Alkalisk fosfatase <2,5 x den øvre grænse for normalområdet Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Patienterne skulle være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og/eller protokolkravene.
  9. Patienterne skulle kunne give informeret samtykke, og samtykket skulle indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre eksperimentelle terapeutika inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
  2. Anamnese med tuberkulose, enten klinisk eller som påvist ved en positiv røntgen af ​​thorax (udelukkelseskriterium #8) eller PPD.
  3. Patienter, der havde modtaget anti-TNF-behandling, såsom infliximab, inden for 8 uger efter screening for denne undersøgelse. Patienter, der havde modtaget anti-TNF-behandling >8 uger før screening, var kvalificerede.
  4. Patienter med enhver stomi, omfattende tarmresektion (f.eks. mere end 100 cm tyndtarm, proktokolektomi eller kolektomi med ileorektal anastomose). Segmentel kolektomi var tilladt.
  5. Patienter med øjeblikkelig behov for operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller bugspytkirtelabscess, der kræver kirurgisk dræning.
  6. Patienter med kendt alvorlig fast symptomatisk stenose i tynd- eller tyktarmen.
  7. Beviser på tidspunktet for registreringen af ​​tarmobstruktion eller historie inden for de foregående seks måneder som bekræftet ved røntgen, endoskopi eller kirurgi.
  8. Patienter med en klinisk signifikant abnormitet eller granulomer eller andre tegn på primær tuberkuloseinfektion på røntgen af ​​thorax
  9. Patienter med aktuelle tegn eller symptomer på klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  10. Patienter med tidligere diagnose eller kendte maligniteter.
  11. Patienter med alvorlige infektioner, såsom hepatitis, HIV, lungebetændelse eller pyelonefritis, inden for 3 måneder før screening.
  12. Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder før screening, tegn på aktiv CMV, aktiv Pneumocystis carinii, lægemiddelresistent atypisk mycobacterium.
  13. Patienter med afføringsundersøgelse positiv for enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller Clostridium difficile-toksin.
  14. Kvinder, der var gravide eller ammende.
  15. En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  16. Patienter, der tidligere havde modtaget CNI-1493.
  17. Mere end tre doser af NSAID'er, inklusive aspirin og COX-2-hæmmere, inden for de to uger før start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo IV x 2 dage
Medicin: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dage
Medicin: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Eksperimentel: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Medicin: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dage
Medicin: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Placebo komparator: 3
Placebo komparator IV x 3 dage
Medicin: Placebo
placebo IV x 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring i niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNI-1493-CD04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger